技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2023年2月17日〜28日を予定しております。
お申し込みは2023年2月24日まで承ります。
本セミナーでは、エンドトキシン試験について基礎から解説し、国内外の薬事規制動向を踏まえた留意点や、再生医療等製品における品質リスクマネジメント実践の要点について分かりやすく解説いたします。
エンドトキシン (内毒素) は、グラム陰性細菌特有の細胞壁外膜を構成するリポ多糖 (LPS) で、ごく微量でも生体に発熱、血液凝固、ショックなど多彩な作用を引き起こす臨床上有害な物質です。そのため、注射剤や体内に留置する医療機器においては、局方一般試験法をベースに厳重な製造・品質管理が求められます。
一方、近年注目されている再生医療、細胞治療においては、細胞加工物の原料となる生細胞には注射剤等の製造で用いられる最終滅菌が適用できず、リスクの高い製造プロセスから逃れることはできません。また、不均一性の高い当該製品の品質特性を厳密に定めることは容易ではなく、品質、有効性、安全性確保におけるリスクベースアプローチが重要になります。
本セミナーでは、エンドトキシンの基礎、日米欧三極局方に基づいたエンドトキシン試験法、バリデーションのポイントとデータ解釈上の留意点等について国内外の薬事規制動向を踏まえて解説するとともに、再生医療等製品における品質リスクマネジメント実践の要点と今後の展望について述べたいと思います。
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/12/27 | 生体吸収性材料の開発と安全性評価 |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
| 2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |