技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間はそれぞれ2023年3月6日〜4月13日、2023年3月31日〜4月13日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年3月31日まで承ります。
世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い、文化の違いにより、その解釈と具体的な要求内容は異なっています。日本の監査ではOKだが、欧米ではNGになるといった経験のある製造業者さんも少なからずおられると思います。
加えて2022年2月23日、米国FDAは現行のQSR (品質システム規制:21CFR Part 820 Quality System Regulations) をISO 13485:2016に整合させる改正案を公表しました。QSRをISO13485:2016と整合させる規制は 「Quality Management System Regulations / QMSR」 (品質マネジメントシステム規制) と呼ばれ、ISO 13485:2016と多くの要求を整合される予定です。
本セミナーでは、日本と米国、日本と欧州の規制や文化の違いとQMSRに向けて主な改正点について解説いたします。
セミナー講演内容
世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い、文化の違いにより、その解釈と具体的な要求内容は異なっています。
日本の監査ではOKだが、欧米ではNGになるといった経験のある製造業者さんも少なからずおられると思います。
加えて2022年2月23日、米国FDAは現行のQSR (品質システム規制:21CFR Part 820 Quality System Regulations) をISO 13485:2016に整合させる改正案を公表しました。QSRをISO 13485:2016と整合させる規制は「Quality Management System Regulations / QMSR」 (品質マネジメントシステム規制) と呼ばれ、ISO 13485:2016と多くの要求を整合さる予定です。
本セミナーでは、QMSRにおける主な改正点とFDA監査官向けの監査ガイダンス (QSIT) を中心にして、ISO (特に薬機法を対象としたISO) とは異なる、FDAの規制要求事項の理解とその対応方法についてご説明いたします。また、QSRをISO13485に整合させる規制であるQMSR (Quality Management System Regulations) について、ISO13485整合に向けた主な変更点を解説いたします。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/5/18 | 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 | オンライン | |
| 2026/5/18 | 医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書 (SOP) 作成・整備 | オンライン | |
| 2026/5/18 | ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント | オンライン | |
| 2026/5/19 | 欧州医療機器規制MDR (Medical Device Regulation) セミナー | オンライン | |
| 2026/5/19 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
| 2026/5/19 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース | オンライン | |
| 2026/5/19 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) | オンライン | |
| 2026/5/20 | 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) | オンライン | |
| 2026/5/20 | 中東主要国の薬事・薬価比較と最新の対応手法 | オンライン | |
| 2026/5/20 | 次世代ウエアラブル・バイオセンシングと超高感度ガス計測の最前線 | オンライン | |
| 2026/5/21 | 中東主要国の薬事・薬価比較と最新の対応手法 | オンライン | |
| 2026/5/21 | 健康食品GMP入門と実務対応講座 | オンライン | |
| 2026/5/22 | 国内外での治験・臨床研究に関わる健康被害補償・賠償の基本と実務ポイント | オンライン | |
| 2026/5/22 | GMP SOPの英語化とLLM活用によるGMP文書DX戦略 | オンライン | |
| 2026/5/22 | 健康食品GMP入門と実務対応講座 | オンライン | |
| 2026/5/25 | 国内外での治験・臨床研究に関わる健康被害補償・賠償の基本と実務ポイント | オンライン | |
| 2026/5/26 | 出口戦略を見据えたプログラム医療機器 (SaMD) の保険適用について | オンライン | |
| 2026/5/27 | 出口戦略を見据えたプログラム医療機器 (SaMD) の保険適用について | オンライン | |
| 2026/5/28 | 医療機器の包装/梱包箱に対する輸送、保管試験 (試験方法を含む) の要求事項 | オンライン | |
| 2026/5/28 | ヘルスケア分野に進出するための市場調査手法と社内体制構築の留意点 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |