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プレフィルドシリンジを使用されるヒトのために考えるべき10箇条

コンビ製品の開発/製造 虎の巻

プレフィルドシリンジを使用されるヒトのために考えるべき10箇条

～様々な課題や不具合情報を参考に開発/製造で必要な医薬品・医療機器の知識と薬事申請で必要なこと～
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概要

本セミナーでは、プレフィルドシリンジについて取り上げ、プレフィルドシリンジ開発/製造に必要な医薬品および医療機器の知識と薬事申請で必要なことを様々な課題や不具合情報を参考に解説いたします。

開催日

  • 2023年1月30日(月) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • プレフィルドシリンジ開発に必要な医薬品および医療機器の基礎知識
  • プレフィルドシリンジの製造で必要な製造管理と品質管理
  • プレフィルドシリンジの薬事申請で必要なこと

プログラム

　プレフィルドシリンジは、増加の一途をたどっており、医療ではなくてはならない存在となっている。
　本講演では、プレフィルドシリンジとはなんなのか?どの様にして開発し、製造し、製造販売承認を取得して、市販後調査するかを様々な課題や不具合情報を参考にしながら講演します。これらを学ぶことによって使用するヒトにとって有効で、安全で便利なプレフィルドシリンジを提供することを目的とします。

  1. PFS が開発されている事例 (バイオシミラーに見る PFS 製剤開発事例)
    • バイオシミラーの6割がプレフィルドシリンジとして上市
    • 日本で承認されているバイオシミラー
    • バイオシミラーの開発数
    • 日本医薬品売上トップ10
    • 医薬品の市場でわかること
  2. PFS とは、注射剤に要求されること
    • なぜ、注射剤にするのか?製剤化の目的
    • 注射剤にする理由
    • 注射剤のメリット・デメリット
    • 製剤的なデメリット
  3. PFS として開発される医薬品
    • 注射剤容器の世界市場
    • 注射剤容器別の世界成⻑性と主要製品
    • 利便性向上のみではキットの理由にならない
    • 調剤作業の低減 (調剤時のミス低減) が認められたケース
    • プレフィルドシリンジが推奨された事例
    • 製剤的理由による PFS 化
  4. PFS に使用される構成部品
    • シリンジに使用される構成材料とその性質
    • シリンジの不具合
    • 他の医療機器との接合例
    • 設計段階が重要
    • シリンジに使用される構成材料とその性質
  5. 医薬品と医療機器が組み合わされたときに起こるリスクとは
    • プレフィルドシリンジ化されたバイオ製剤における解決すべき課題
    • 容器試験
    • 溶出物・抽出物試験の事例
  6. 使用される時に起こるリスクとは
    • 新規開発プランジャーストッパーの設計
    • 市販後に発生した問題点
    • 継続的改善事例
  7. 製造工程の設計と製造で起こるリスクとは
    • 製造工程に異常が起こり、市場で発見された事例
    • PFSの製造工程と注意点
      • 最終滅菌製剤
      • 無菌充填製剤
    • 回収事例
  8. 輸送時に起こるリスクとは
    • 各種輸送試験
      • 圧縮試験
      • 落下試験
      • 振動試験
      • 温度試験
    • 輸送時温度逸脱を想定したスタビリティバジェットの考え方
  9. 製造販売承認申請書に記載する事柄
    • 製剤の品質に関する概括資料と品質に関するデータまたは報告書
    • 構成要素の機械器具の製造方法
    • 添付資料
      • STED 相当
      • 試験成績書等
  10. 品質保証とリスクマネジメント
    • コンビネーション製品の開発
    • 品質システム
    • リスクマネジメント
    • ISO13485に沿った設計開発手順
    • ISO-9001をベースとした品質マネジメントシステム
    • 質疑応答

主催者より

プレフィルドシリンジ製剤は、医療従事者に便利である一方、誤った使用をすると事故につながるため、注意が必要です。人間の注意には限界がありますし、注意をしていてもミスは起こります。
本セミナーでは、「プレフィルドシリンジを使用されるヒトのために考えるべき10箇条」として、専門家にしか気づかない点も含めて学べます。プレフィルドシリンジを扱う関係者の方はもちろん、プレフィルドシリンジの設計や機能付加を検討されている方にもお役立ていただけるものと思います。

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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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