技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品市場分析について取り上げ、セカンダリ調査として必須となりつつある、RWD解析による市場調査の進め方を解説いたします。
また、その市場性/事業性評価への活用法や、第三者に分かりやすく説明するためのポイントを解説いたします。
(2023年1月19日 10:00〜12:00)
近年、多様なデータ (RWD、Askingデータ、アプリデータなど) へのアクセスが可能になりつつある。その結果、RWDによるエビデンス、QOLやPROによるエビデンスなど、創出される情報も多岐に亘ってきている。
本講座では従来の医科レセプト、DPCレセプトにくわえて、電子カルテデータやQOL、PROによる情報創造についての事例について紹介する。制度化された次世代医療基盤法 (医療ビッグデータ法) にも触れ、今後の展望について考察する。また、創出されたエビデンスを、どのようにマーケティングで活用することが出来るか、その可能性についても言及することを想定している。
(2023年1月19日 12:45〜14:45)
R&D早期段階にあるプロジェクトにとって、適応症の選択および優先順位付けはプロジェクトの価値最大化に重要なステップである。疾患を定義し、患者集団の規模や治療実態を理解する際に、必ずしも開発を検討している疾患について十分な情報が入手できない場合がある。そのような場合、企業の事業性評価担当者は、市場調査を実施し、医師の意見を参考に現在の治療や、UMNなど患者像の把握、および開発の課題の抽出を検討することになる。医師からの情報は貴重ではあるものの、調査できる人数に限りがあり、ばらつきが多く実態をつかみにくい場合も多い。
本セミナーでは、これらの課題に対する重要な解決策の一つとして、米国のHealthcare Claims dataを取り上げ、その概要とR&D早期段階における活用を事例を交えて解説する。本セミナーを通じて、事業性評価においてRWDがどのように活用され、プロジェクトチームや上位者の意思決定に活用されているのかを学ぶこと、現在の課題解決の一助となることを期待している。尚、RWDの活用事例ではありますが、統計や機械学習を目的とするものではありません。
(2023年1月19日 15:00〜17:00)
本講演では、医療ビッグデータと日本で使用可能なリアルワールドデータを紹介し、リアルワールドデータリアルワールドデータによる科学的なエビデンス創出のための研究手法を概説する。また、データベース取得から結果を得るまでの手順や解析プロセスを紹介し、医療データベースを使用する薬剤疫学研究と臨床試験での統計の手法の違いや留意点も説明する。データベース研究の事例紹介では、研究の背景や研究デザイン、統計手法、結果の解釈や留意点を解説する。さらに、費用や医療資源の算出などの医療経済研究の手法と事例も紹介する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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| 2025/3/24 | 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 | オンライン | |
| 2025/3/24 | データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント | オンライン | |
| 2025/3/24 | 薬物動態の基礎と活用 | オンライン | |
| 2025/3/24 | バイオ医薬品の事業性評価手法 | オンライン | |
| 2025/3/24 | CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法 | オンライン | |
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| 2025/3/25 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / 製剤設計と開発) | オンライン | |
| 2025/3/25 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / Nose-to-Brainデリバリー) | オンライン | |
| 2025/3/25 | 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/3/25 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
| 2025/3/25 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクターコース (2日間) | オンライン | |
| 2025/3/25 | 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 | オンライン | |
| 2025/3/26 | 設備のバリデーション | 会場・オンライン | |
| 2025/3/26 | ベイズ推定の基礎およびPythonを用いたデータ解析 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
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| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
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| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
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| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
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| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
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| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |