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アジア申請 (ASEAN、東アジア、インドなど) におけるACTDを含む申請のポイントと各国要求事項

アジア申請 (ASEAN、東アジア、インドなど) におけるACTDを含む申請のポイントと各国要求事項

～ACTDとICH-CTDの違い、及び各国の当局、薬制、申請要件、特徴とは～
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視聴期間は2022年11月28日〜12月23日を予定しております。
お申し込みは2022年12月19日まで承ります。

開催日

  • 2022年12月19日(月) 10時30分 ～ 2022年12月23日(金) 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の製造販売担当者、企画担当者

修得知識

  • ACTDの概要
  • ACTDとICH-CTDの違い
  • アジアで申請する際の要件 (特にPart I)
  • アジアで申請する際の要件・注意点

プログラム

　日米欧同様に、アジア諸国でも、薬制環境が目まぐるしく変化している。一方で、変化の予見性という点では、日米欧とアジア諸国では大きな差がある。
　その中で、ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか、また、その他アジア諸国 (中国、韓国、台湾、香港、インドなど) ではどのような申請要件を満たす必要があるのか、新薬および変更管理申請における申請資料の概要、各国の要求事項について、実際の経験及び最新の規制動向を踏まえて伝える。

  1. アジアにおけるにおける医薬品申請
  2. CTDの概要の詳細、ICH CTDとACTDの比較
    1. Part IIの構成
      1. ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
      2. ICH CTDからACTDへ
      3. 作成における注意事項
    2. Part IIIの構成
      1. ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
      2. ICH CTDからACTDへ
      3. 作成における注意事項
    3. Part IVの構成
      1. ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
      2. ICH CTDからACTDへ
      3. 作成における注意事項
    4. 作成上の注意点
      1. Global CTDの準備
      2. 日本承認参照時の注意点
      3. 言語対応、製剤証明書
      4. 添付文書、記載の正確さ
  3. 各国の当局、薬制、申請要件、特徴など
    1. 中国
    2. インド
    3. 韓国
    4. 台湾
    5. 香港
    6. シンガポール
    7. マレーシア
    8. フィリピン
    9. タイ
    10. インドネシア
    11. ベトナム
    12. ブルネイ
    13. ミャンマー
    14. ラオス
    15. カンボジア
  4. 種々のトピックについての各国対応
    1. 参照国
    2. 優先審査
    3. サンプル
    4. 変更管理
    5. 更新
    6. リーフ管理
    • 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2022年11月28日〜12月23日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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