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供給者の適格性審査の手順・評価・監査のポイントとQAとして求められる査察対応準備

改正GMP省令に対応した

供給者の適格性審査の手順・評価・監査のポイントとQAとして求められる査察対応準備

～改正GMP省令対応、不正製造回避のための監査手法と重要ポイントを探る / 製造委託先 (国内外製造所) の適正管理のために理解しておくべきこととは / 供給者の適格性審査の手順と評価のポイントとは / より良い監査チェックリストとは～
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視聴期間は2022年12月16日〜28日を予定しております。
お申し込みは2022年12月16日まで承ります。

概要

本セミナーでは、日本の行政がGMP適合性調査を実施する際に、採用しているFDA査察マニュアルに基づくシステム査察 (6つのサブシステム) の観点と、査察対応の準備について解説いたします。

開催日

  • 2022年12月16日(金) 10時30分 ～ 2022年12月28日(水) 16時30分

修得知識

  • 製造委託先 (国内外製造所) の適正管理の必須知識
  • 供給者の適格性審査の手順と評価のポイント
  • より良い監査チェックリスト

プログラム

　2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、「原料等の供給者の管理」が求められており、GMP施行通知においても要求事項が示されている。
　改正GMP省令では、品質保証 (QA) 部門の設置やその業務について規定され、QA部門の業務は、益々多様化するであろう。QA業務の内、医薬品製造業の許可要件であるばかりでなく、医薬品製造販売承認の要件ともなるGMP適合取得は、事業の基盤となる最重要業務ではないだろうか。
　本セミナーでは、日本の行政がGMP適合性調査を実施する際に、採用しているFDA査察マニュアルに基づくシステム査察 (6つのサブシステム) の観点と、査察対応の準備について解説する。
　最近、不正製造問題が多発しており、行政によるGMP適合性調査 (無通告査察を含む) は益々厳しい視点で調査されている。この現状を踏まえ、行政によるGMP調査に先立ち、製造委託先の製造管理・品質管理の適正性を製造販売業者/製造業者として確保するための監査手法のポイントを整理する。

  1. 最近の不正製造 (GMP違反) 問題から学ぶべきこと
    1. 記録の改竄、隠蔽の悪例
    2. 行政の対応
    3. 行政による立入検査の手法の見直し (無通告査察)
  2. 改正GMP省令でGMP調査はどう変わったか?
    1. 改正GMP省令のポイント
      1. 改正GMP省令の目次構成
    2. QA組織体制
    3. 品質保証 (QA) 部門の業務と責任
      1. 品質保証 (QA) 部門の業務
      2. 品質保証 (QA) 部門の責任
      3. 必要なQA/QC人員体制
    4. 改正GMP省令における供給者管理
      1. 第11条の4 原料等の供給者の管理
      2. GMP施行通知 (逐条解説) における原料等の供給者管理
    5. 供給者の適格性審査の手順とポイント
      1. 供給者管理の手順
      2. 供給者の評価方法
  3. GMP適合性調査とは
    1. GMP調査の種類
    2. GMP適合性調査の法的根拠
    3. GMP適合性調査の目的
    4. GMP適合性調査の調査権者
    5. 実地調査と書面調査 (PMDAの実施割合)
    6. GMP 適合性調査における6つのサブシステムとは (行政の調査手法)
      1. FDA査察マニュアルについて
      2. 平成17 年 (2005 年) 度厚生労働科学研究成果物
      3. 6つサブシステムとは
      4. 6つのサブシステムの目的
      5. 6つのサブシステムにおける確認項目
      6. 6つのサブシステムに基づく査察基準
  4. 供給者管理 (監査) の重要ポイント
    1. 監査とは
      1. 取決めの重要性
      2. GMP監査の種類と手順書
      3. GMP監査の立案と調整
      4. 監査員認定
    2. 書面監査の着眼点
    3. 現場監査の着眼点
      1. 倉庫等の保管場所の確認
      2. 温度マッピング
      3. 異物・防虫対策の確認
      4. 異物発生源となる箇所 (事例紹介)
      5. 防虫対策の確認
      6. 製造支援設備の確認
      7. プラントツアーの重要性
    4. 外観検査の確認
      1. 製造委託品の異物管理 (国内外)
    5. 監査報告書の作成
    6. 監査フォローアップ
    7. より良いチェックリストとは?
      • 改正GMP省令で法制化された「6つのギャップ」のチェックリスト例
    8. 製造委託先管理表
      1. 製造品目一覧表 (様式例)
      2. 承認など履歴管理表 (様式例)
  5. 模擬査察の有効性
    1. 海外原薬調達の実態と今後
      1. 後発医薬品の原薬調達状況に関する調査結果
      2. 今後の動向 (影響因子)
    2. 海外原薬調達までの手順 (3ステップ)
    3. 海外製造所に対する模擬査察の実施
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2022年12月16日〜28日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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