技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、オーファンドラッグ開発を取り上げ、希少疾病用医薬品指定制度 (ODD) の活用法、RWDを用いた市場評価や患者ニーズの把握について解説いたします。
(2022年12月16日 10:30〜13:00)
希少疾患の定義は国によって異なるが、患者数が少なく、その多くは遺伝病である。それゆえ、希少疾病用医薬品の開発は難易度が高く、事業も大規模にはなりにくいため、敬遠されがちであった。しかし、近年、情報処理技術による病態解明が進み、分子標的薬や遺伝子治療等の新たな創薬手法も適応されると、各国は独自の希少疾病用医薬品指定制度 (ODD) や薬価政策を適用し、これを支援するようになった。
本講座では日本におけるODDの活用法と事業戦略構築に関する法制度や課題について講師の経験も交えて説明したい。
(2022年12月16日 14:00〜16:00)
- データ活用を目的化せず、より正確な診療現場の理解に繋げるには –
本邦における薬剤の開発対象は、「難病」や「部分適応症」など、これまで以上にニッチな領域へとシフトしています。希少ゆえに実態を表す情報は乏しく、市場評価や患者ニーズの把握も一筋縄ではいかないでしょう。
弊社が保有するリアルワールドデータ、とりわけレセプトを主としたビッグデータで「何ができるか (有益な使いかた) 」および「どう扱うべきか (正しい使いかた) 」を、基礎的な部分からご紹介いたします。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/31 | 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/12/27 | 生体吸収性材料の開発と安全性評価 |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |