EU-PIC/Sの無菌製剤の製造管理改訂版に関しては、2020年2月20日に、第二ドラフト版のパブリックコメントが7月20日に締め切られた。2022年8月22日に、EUから最終版が発行され、2023年8月25日より実施される事になったが、基本的に第二ドラフトの90%以上が其の儘最終版に反映されている。したがって、受託及びジェネリック生産を含む多くの製薬企業における適正な管理レベルについて、今後は「PIC/S GMP Annex 1 :無菌医薬品製造に関する指針」を参考にして製造実践すべきと考えられる。
　製薬企業は三局が提示している無菌製剤に対する規制要件に影響を与える傾向があるが、それらの指針に提示されている基準・手法をそのままあるいは類推し、リスクアセスメントに基づく無菌製剤へ適用することが妥当であると考えられる。この度のAnnex 1最終版においては、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成することに意義があり、日本を含むPIC/S加盟国全体に対する影響は多大であると考えられる。
　このような背景を踏まえ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築に関して、FDAの最新情報を含め多様な視点から無菌製剤の管理レベルに関して詳説する。

1. 無菌製剤管理の考え方とアラート・アクションレベルの設定の意義と局方との関係
2. 医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性
   1. 無菌医薬品に微生物の影響を及ぼす意味と範囲
   2. 無菌医薬品の製造と品質の管理
3. 環境微生物の挙動と生命体の科学的視点からの医薬品製造管理の重要性
   • 医薬品の製造管理における環境管理
4. ICH Q9とQ10およびQ12、更にQ13, 14と無菌医薬品の関係
   1. クリーンルームにおける清浄度のモニタリングの必要性とその範囲
   2. 製造環境の除染の重要性と菌管理の範囲
5. 製薬用水の管理のポイント
6. 査察において想定される重要項目
   • EU GMPが求める無菌医薬品製造に対するバリデーションの重要事項
7. FDAの求めるリスク管理とデータ管理のポイント
8. CAPAに基づく製造管理の重要性と留意点
9. 最新化技術利用の推進と当局の期待事項
• 質疑応答・名刺交換