技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2022年12月16日〜25日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2022年12月16日まで承ります。
本セミナーでは、バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して解説いたします。
特に、最近のICH Q12ガイドライン「製品のライフサイクルマネジメント」を踏まえ、バイオ医薬品の開発戦略や薬制の動向を踏まえたこれらの開発から申請までの段階別申請資料の作成に関して解説いたします。
最近、バイオ医薬品の開発や申請に関わるガイドラインが盛んにアップデートされている。また、バイオ医薬品の原薬及び製剤の開発元や製造元が国内外へ散在して多様化されている。特に、市販後も製造所、製造工程、分析法、供給計画などに変更が生じることも多い。このような環境下、海外導入品における国内申請資料CTD-Q (モジュール2および3) の記載要領や記載内容について解説する。また、MF/CTD-Qに対する照会事例について解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/2/17 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 | オンライン | |
2025/2/17 | GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
2025/2/17 | (薬物) 国際共同治験とモニタリング 基礎知識 (Part 1) の習得 〜 応用力 (Part 2) を身につける | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/2/17 | (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/2/17 | アジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応 | オンライン | |
2025/2/17 | 日本のPV法規制とその特徴的要求事項 | オンライン | |
2025/2/18 | 医薬品マーケティング・市場予測 | オンライン | |
2025/2/18 | CTD形式でのマスターファイル (MF) 関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点 | オンライン | |
2025/2/18 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
2025/2/18 | 基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 | オンライン | |
2025/2/18 | PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践 | オンライン | |
2025/2/18 | 2025年最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
2025/2/18 | 医薬品ライセンスにおける契約交渉のポイント | オンライン | |
2025/2/18 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2025/2/19 | GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例 | オンライン | |
2025/2/19 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
2025/2/19 | 医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント | オンライン | |
2025/2/19 | 核酸医薬品・メッセンジャーRNA医薬品を対象とするドラッグデリバリーシステムの現状と将来展望 | オンライン | |
2025/2/19 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 | オンライン | |
2025/2/19 | 医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理 | オンライン |