技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2022年12月7日〜20日を予定しております。
お申し込みは2022年12月7日まで承ります。
本セミナーでは、製剤 (製造工程) における生成物や不純物 (残留溶媒や製造原料等) の遺伝毒性等を見据えて、開発初期より実施される遺伝毒性試験の試験計画・成績の評価、報告書の作成までのノウハウを紹介いたします。
新医薬品の製造販売承認における非臨床安全性評価として、一般的に安全性薬理試験、一般 (単回・反復投与) 毒性試験、トキシコキネティクス及び薬物動態試験、生殖発生毒性試験、遺伝毒性試験が実施される。臨床適用期間や投与経路等によりがん原性試験、光安全性等の“その他の毒性”試験も追加されるが、候補薬が上市されるまでには有用性に係わる開発リスクが伴う。そのため非臨床試験実施のために実施時期や適切な試験計画が効率化への課題となる。
初めて健常人を対象とした臨床試験 (Phase I) では、ヒトにおける用量設定を非臨床反復投与毒性とトキシコキネティクスの成績より推定される。患者を対象とした試験 (Phase II) では、さらに標準的な組合せの遺伝毒性試験成績が求められるが、反復投与毒性試験にin vivo遺伝毒性検査の組込も可能となる。この場合、反復投与毒性試験の用量設定や限度量に遺伝毒性のガイドラインの要件に留意する。また、in vitro遺伝毒性試験で偽陽性や陽性を認めた場合、in vivo遺伝毒性試験所見の評価は開発継続に影響を及ぼす。
製剤 (製造工程) における生成物や不純物 (残留溶媒や製造原料等) の遺伝毒性等を見据えて、開発初期より実施される遺伝毒性試験の試験計画・成績の評価、報告書の作成までのノウハウを紹介する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。