核酸医薬品における承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容とCMC/品質評価・不純物分析/DDS・製剤化 (2日間)

オンライン開催

開催日

2022年11月30日(水) 10時15分～ 17時00分
2022年12月9日(金) 13時00分～ 15時30分

修得知識

核酸医薬品に関する基礎・現状と医薬品として成功するためのDDS技術

核酸医薬品 (化学合成品・mRNA) の製造方法と供給体制に対する理解
規格設定に関する知識

中分子であるオリゴ核酸の低分子とは異なる品質評価の方法やその考え方

プログラム

2022年11月30日 Aコース「CMC・不純物・製剤」編

第1部核酸医薬品におけるDDS技術と製剤設計の留意点

(2022年11月30日 10:15〜12:15)

　核酸医薬品は新しい創薬モダリティとして注目を集めている中分子医薬品の一つである。低分子医薬品や高分子医薬品にはない特徴を有しているものの解決すべき問題も抱えている。本講演では、化学的ならびにデリバリーツールの観点から、核酸医薬品の問題点を解決するDDS技術について紹介する。

中分子医薬品について
1. 中分子医薬品の基礎と背景
2. 低分子医薬品・高分子医薬品との比較
3. 中分子医薬品の問題点
核酸医薬品の基礎
1. 核酸医薬品の分類
2. 実用化されている核酸医薬品
3. 核酸医薬品の問題点
核酸医薬品の化学的アプローチ
1. 核酸医薬品の化学修飾
2. 核酸医薬品の設計
3. 最新の化学的アプローチ
核酸医薬品のデリバリーツール
1. 核酸医薬品に利用されているデリバリーツール
2. 最新のデリバリーツール

質疑応答

第2部核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解

(2022年11月30日 13:15〜15:15)

　近年、疾病の原因となる遺伝子の発現を制御し、その治療や予防を実現しようとする核酸医薬品の実用化が進み、大きな注目が集まっている。本講演では核酸医薬品 (化学合成品・mRNA) 製造についての現況を概説することで、核酸医薬品のCMCに求められる要素を整理し、核酸医薬品の開発及び周辺技術開発を考える上での情報提供の場としたい。

化学合成品
1. 合成原理
2. 原料
3. 製造フロー
4. 合成後の処理
5. 精製方法
6. 精製以降工程
7. 規格設定の考え方
8. CDMO市場環境
9. サプライチェーンマネージメント
10. 製剤化
mRNA
1. 合成概略
2. 生産課題
3. CDMO市場環境

質疑応答

第3部合成オリゴ核酸の不純物分析/評価・管理の実際

(2022年11月30日 15:30〜17:00)

　核酸医薬が注目されているが、品質評価については国際的なガイドラインが未整備のため、現状は既存のガイドラインなども参考にしながら品目ごとに検討されている。
　本セミナーではオリゴ核酸 (オリゴヌクレオチド) の規格試験や安定性試験なども含めた品質管理について説明し、特にオリゴ核酸由来の不純物については、近年急速に分析技術が進歩しているLC-MSでの解析について紹介する。

オリゴ核酸 (オリゴヌクレオチド) の製造の概略
出発物質の品質管理
オリゴ核酸製造時の工程分析
オリゴ核酸の品質管理 (規格試験)
オリゴ核酸の安定性試験
オリゴ核酸に由来する不純物の分類と構造
オリゴ核酸に由来する不純物の管理
LC-MSによる不純物の分析
その他

質疑応答

　近年国内外で新しい核酸医薬品が相次いで承認され、新しいモダリティとして核酸医薬品の注目度が上がっている。一方、低分子医薬品や抗体医薬品等と異なり、核酸医薬品には統一したガイドラインが存在せず、非臨床試験や臨床試験パッケージの構築に苦労しているのが現状である。
　本講演では、核酸医薬品の品質、非臨床試験及び臨床試験を実施するうえで留意すべき点、最近の規制当局の審査について演者の経験も踏まえ解説したい。併せて、核酸医薬品の研究開発の動向についても紹介する。

核酸医薬品の分類及び特徴
臨床試験開始に必要な非臨床試験パッケージ
- 核酸医薬品の薬理試験を実施する際の留意点
- 薬物動態試験における核酸医薬品の分析について
- 臨床試験開始に必要な毒性試験パッケージの考え方
核酸医薬品の臨床試験の考え方
- 第I相 (First-in-Human) 試験の考え方
- 第II相 (Proof-of-Concept) 試験の考え方
- 核酸医薬の臨床試験において留意すべき点
核酸医薬品のCMC
- 核酸医薬品の開発におけるCMC上の課題及びその対応
規制当局との相談において留意しておいた方がいい点
- 規制当局から指摘を受けやすい点とその対応
核酸医薬品に関する新しい技術開発の動向

質疑応答

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講師

大庭誠氏
京都府立医科大学大学院医学研究科

教授
佐藤秀昭氏
ルクサナバイオテク株式会社

代表取締役
南海浩一氏
味の素バイオファーマサービス株式会社ジーンデザイン研究開発部

部長
玄番岳践氏
コーヴァンス・ジャパン株式会社臨床開発事業本部クリニカル&レギュラトリーストラテジー

エグゼクティブディレクター

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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複数名受講割引

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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

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本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
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2025/3/25	医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化	オンライン

発行年月
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

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