原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子/ トラブル事例とQbDに基づく重要品質特性・重要工程パラメータ設定

～スケールアップに関する成功・失敗事例～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、Quality by Designの観点から製造プロセス開発時のCQA及びCPP設定手順と、スケールアップにまつわるトラブルの事例と対策について解説いたします。

開催日

2022年11月16日(水) 12時30分～ 16時30分

修得知識

スケールアップ検討時のポイント
スケールアップ時のトラブル実例と効率生産の実例
CQA、CPP設定手順、原薬の品質同等性評価基準設定手順
QbDに基づく原薬製造プロセス設計
マルチパーパスプラント設備のクリーニング戦略

プログラム

　治験及び商用原薬のプラント製造の際に留意すべきスケール依存因子と実製造におけるスケールアップトラブル事例、及びQuality by Designに基づくCQA (Critical Quality Attribute、重要品質特性) 、CPP (Critical Process Parameter、重要工程パラメータ) 設定手順について実例を元に解説する。
　また、原薬製造プロセスに存在する遺伝毒性不純物のコントロールや汎用製造設備のクリーニングの戦略についても提案する。

製薬企業におけるプロセス化学の役割
1. 医薬品開発フロー
2. 原薬開発の流れとプロセス研究
3. メディシナルとプロセス化学
4. プロセス化学における技術要素
5. プロセス化学者の役割
製造プロセス開発のポイント
1. プロセス化学研究の基本的な考え方
2. 製造ルートの検索
3. 製造ルート決定の際に考慮すべきこと (1)
4. 製造ルート決定の際に考慮すべきこと (2)
5. 操作条件の設定と最適化
スケールアップとスケール依存性因子
1. 原薬のプロセス研究とスケールアップイメージ
2. スケール依存性因子 (1)
3. スケール依存性因子 (2)
4. 反応槽の構造 (例)
5. 攪拌効率 (スケール依存性因子検証の一例)
スケールアップトラブル事例
1. スケールアップトラブル事例 (1)
2. スケールアップトラブル事例 (2)
3. スケールアップトラブル事例 (3)
4. スケールアップトラブル事例 (4)
5. スケールアップトラブル事例 (5)
6. スケールアップトラブル事例 (6)
7. スケールアップトラブル事例 (7)
8. スケールアップトラブル事例 (8)
9. スケールアップトラブル事例 (9)
10. スケールアップトラブル事例 (10)
11. スケールアップトラブル事例 (11)
12. スケールアップトラブル事例 (12)
13. スケールアップトラブル事例 (13)
商用製造に向けた検討の実例
1. ミラベグロン原薬合成ルート
2. 商用生産プロセス構築~科学光学からのアプローチ
3. 粗結晶工程の濾過性改善 (逆滴下法)
4. 原薬製造工程の濾過性改善 (温度スイング晶析)
重要品質特性 (CQA (s) ) 、重工工程パラメータ (CPP (s) ) 設定の流れ
1. 技術移管の流れ
2. Quality Designとは
3. プロセスバリデーション (PV) とCPP
4. PV成立要件
5. CPP (s) 設定手順
  - CPP (s) 設定手順 Step1 – 1 (リスク特定)
  - CPP (s) 設定手順 Step1 – 1実施例
  - CPP (s) 設定手順 Step1 – 2 (CQA (s) の決定)
  - CPP (s) 設定手順 Step1 – 2実施例
  - CPP (s) 設定手順 Step2 (1次リスク分析・評価)
  - CPP (s) 設定手順 Step2実施例 (5工程)
  - CPP (s) 設定手順 Step3 (リスク調査・低減) 4工程
  - CPP (s) 設定手順 Step3 (リスク調査・低減) 5工程
  - CPP (s) 設定手順 Step4 (2次リスク分析・評価) 4工程
  - CPP (s) 設定手順 Step4 (2次リスク分析・評価) 5工程
遺伝毒性不純物のコントロール
1. 遺伝毒性不純物管理の経緯 (1)
2. 遺伝毒性不純物管理の経緯 (2)
3. 遺伝毒性不純物管理の経緯 (3)
4. 遺伝毒性不純物管理の実例
5. ミラベグロン原薬製造プロセスの遺伝毒性不純物管理状況
マルチパーパスプラント設備_洗浄対象物質の残留量クライテリオンについて
1. 検討経緯
2. 方針決定のための基礎情報 (1)
3. 方針決定のための基礎情報 (2)
4. 方針決定のための基礎情報 (3)
5. 方針決定のための基礎情報 (4)
6. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース1 – 1)
7. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース1 – 2)
8. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース2 – 1)
9. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース2 – 2)
10. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース2 – 3)
11. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース3)
12. ADI、PDE、NOAEL取得
13. ハザードレベル、in silicoを用いた洗浄クライテリオン設定

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2022年11月17日〜12月16日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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開始日時		開催方法
2024/11/5	晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法	オンライン
2024/11/6	OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント	オンライン
2024/11/6	FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント	オンライン
2024/11/6	晶析操作の基礎と結晶品質制御、スケールアップおよびトラブル対策	オンライン
2024/11/6	GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査	オンライン
2024/11/6	生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応	オンライン
2024/11/6	バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント	オンライン
2024/11/6	バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント	オンライン
2024/11/6	医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント	オンライン
2024/11/7	変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像	オンライン
2024/11/8	情報不足な開発初期段階において医薬品の事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法	オンライン
2024/11/11	インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ	オンライン
2024/11/11	電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース)	オンライン
2024/11/12	ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース	オンライン
2024/11/12	ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方	オンライン
2024/11/12	医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴	オンライン
2024/11/12	意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定	オンライン
2024/11/12	非GLP試験における信頼性確保	オンライン
2024/11/12	医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策	オンライン
2024/11/13	実務に役立つ医薬品GCP入門講座	オンライン

発行年月
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -

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