技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品製造・PQSにおける統計的品質リスクマネジメントの実践

医薬品製造・PQSにおける統計的品質リスクマネジメントの実践

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2022年11月16日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GMP医薬品品質システム (PQS)
  • 統計的な品質リスクマネジメント (QRM)
  • 統合された統計的品質リスクマネジメントの実施例
  • GMP文書管理とデータインテグリティ (DI) の確保
  • PQS変更管理マネジメントシステム (PIC/S勧告案)
  • QRM・ICH Q9
  • 石川ダイアグラム/魚の骨図
  • 欠陥モード影響解析 (FMEA)
  • 故障の木解析 (FTA) 、
  • ハザード分析と重要管理点
  • HACCP, HAZOP
  • 予備危険源分析 (PHA)
  • リスクランキングとフィルタリング (RRF)

プログラム

　日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し60年以上が経過した。その後のGMPの進歩は著しく、その後ICH Qトリオ (Q 8,9,10) 、Q 11、及びQ 12などの新たな動向を受け、医薬品品質システム (PQS) やPIC/Sを取り込んだ改定GMP省令が2021年8月1日に施行された。
　この目的は法令遵守に向けた品質問題の課題解決と堅牢な医薬品品質システム (PQS) の構築にある。PQSの導入は、GMPの国際整合性及び品質保証体制をより充実させることで有効性、安全性、そして高品質な医薬品の患者様への供給を目的とする。そしてPQSの最も重要な骨組みとなる品質リスクマネジメントについて、統計的手法としての管理図、シューハート管理図、パレード図、工程能力分析、ヒストグラム、散布図 (x/y ダイアグラム) 及び夫々の組み合わせなど、統計的品質リスクマネジメントの活用事例を中心に紹介する。
　また、2021年8月の改正GMP省令第二十条では、データインテグリティ (DI) が重点遵守項目として新設された。ライフサイクルをとおしたDIの管理を実効的に保証し、堅牢なPQS体制を構築する際の基本となるGMP・GQP文書及び記録の作成、そして法令遵守を確実にするための包括的なPQSの構築についても考察する。

  1. 薬事法改正、GMP省令改正パブコメの概要
  2. 実効的な品質システム (PQS) の構築
    1. 品質リスクマネジメントレビューの進め方
    2. 上級経営陣の責務
    3. 継続的改善
    4. 知識管理
    5. リスクに基づくPQS変更管理マネジメントシステム (PIC/S勧告案)
  3. 品質リスクマネジメントと統計手法の活用
    1. 品質リスクマネジメントとは
      • QRM
      • ICH Q9
    2. リスクマネジメントの方法と手法
      • プロセスマッピング
      • 特性要因図 (石川ダイアグラム/魚の骨図)
      • 欠陥モード影響解析、故障の木解析 (FTA)
    3. ハザード分析と重要管理点
      • HACCP、HAZOP、予備危険源分析 (PHA)
      • リスクランキングとフィルタリング (RRF)
    4. 支援統計的手法
      • 管理図
      • シューハート管理図
      • 算術平均及び警告限界を有する管理図
      • 受容管理図
      • 実験計画法 (DOE)
      • パレート図
      • 工程能力分析 Process Capability Analysis
      • ヒストグラム
      • 散布図 (x/y ダイアグラム) 、その他
    5. 手法の組合せ
      • 確率論的リスクアセスメント (PRA)
      • 「チューリッヒ・ハザード分析」品質リスクの管理に対する体系的なアプローチ
    6. 実施例
      • 統合された品質マネジメント、文書化、訓練及び教育
      • 品質欠陥
      • 監査/査察
      • 定期的なレビュー
      • 変更マネジメント/変更管理
      • 継続的改善
      • 施設、設備、ユーティリティ
      • 原材料管理
      • 生産 Production
      • 試験検査室管理及び安定性試験
      • 包装及び表示
    7. 品質リスクマネジメント計画/報告様式
  4. PQSの基本となるGMP文書・記録作成について
  5. PQSとデータインテグリティ対応
  6. ICH Q10 と品質マニュアル及びGMP/GQPの包括的PQSの取組み
  7. まとめ
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/23 医薬品・バイオ医薬品における事業開発の進め方と注意点 オンライン
2026/1/23 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 オンライン
2026/1/23 核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点 オンライン
2026/1/23 製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識 オンライン
2026/1/26 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2026/1/26 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A オンライン
2026/1/26 OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 オンライン
2026/1/26 再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管 オンライン
2026/1/26 米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー オンライン
2026/1/26 製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点 オンライン
2026/1/26 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ オンライン
2026/1/26 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 オンライン
2026/1/26 核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点 オンライン
2026/1/26 CRO選定およびマネジメントの留意点 オンライン
2026/1/26 導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応 オンライン
2026/1/26 公差設計入門 オンライン
2026/1/27 実効性に拘った変更管理・逸脱管理の実践ノウハウ オンライン
2026/1/27 医薬品設備建設におけるリスクを踏まえたプロジェクトマネジメントと設計のポイント オンライン
2026/1/27 FDA査察対応セミナー オンライン
2026/1/27 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
ページのトップヘ