技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP入門講座

GMP入門講座

～最新GMPへの対応など、GMPの知っておくべきポイントを解説～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2022年10月31日〜11月4日を予定しております。
お申し込みは2022年10月31日まで承ります。

概要

本セミナーでは、GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項とその対応等、GMP担当職員に必須の製造管理/品質管理業務をわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2022年10月31日(月) 10時30分 ～ 2022年11月4日(金) 16時30分

プログラム

　医薬品の品質 (有効性、安全性、安定性) は製品の外観を見ても分からない。ユーザーは製薬企業を信用するしかない。このユーザーの期待を裏切らないために、GMP省令は製薬企業は製品ライフサイクル全域を通して品質リスクマネジメント (QRM) と知識管理を駆使し、潜在リスクの抽出、CAPAの実践を求める。この品質保証活動を体系化したものが医薬品品質システム (PQS) である。
　本セミナーでは、GMP担当職員が理解しておくべき改正GMP省令のポイントであるPQSとQRMを中心に、GMPを分かりやすく解説する。

  1. GMPの歴史をおさらい
    1. 無効無害主義から有効無害主義へ
    2. GMPにバリデーション導入
  2. 我が国の薬事法体系
    1. 製販業者と製造業者の関係
  3. GMPのさらなる進化
    1. ルールベースのGMPからリスクベースのGMPへ
    2. QRMはOODAループ思考
  4. 変更管理システム
    1. 変更は「起きるもの」+「起こすもの」
    2. Change managementとChange control
    3. 行政は変更管理の支援へ (ICH – Q12ガイドライン)
  5. 医薬品品質システム (PQS) とは
    1. PQSの3つの目的
    2. 品質マニュアルに何を記載するのか
    3. PQSの「Quality」とは企業体質 (Quality Culture) と捉える
    4. PQSはKPI (重要業績指標) などで評価
    5. PQSの不備例
  6. 適切なQuality cultureとは
    1. 責任役員の責務
    2. 内部情報伝達システムが破綻していない
    3. マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場
  7. 続く品質不正への対応
    1. 不正を起こした某社の製造実態
    2. 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
    3. 法令遵守体制整備への具体策
    4. 総括製造販売責任者の権限に問題があった (総責の要件が見直された)
    5. 製造管理者の責任が重くなった
  8. 品質リスクマネジメント (QRM) とは
    1. QRMは食品業界の「HACCP」が起源
    2. QRMはリスクゼロを求めない (受容リスクまで低減すればよい)
    3. 全ての状況に適用できるQRM手法は無い (形式にとらわれないこと)
  9. リスクは現場に転がっている
    1. 製品品質照査の活用
  10. 実効性のあるPQSにするには
    1. 「異常」を常態化させないのが重要 (Heinrichの法則)
    2. 「逸脱」と「異常」の定義を明確に
    3. 「異常」への対処法を構築
    4. 最新GMPに対応する教育訓練とは
    5. 知識管理とは知識の横展開と知恵の醸成
  11. GMP+GDP=GMDPの視点
    1. 要は、関係業者間でリスク共有
    2. GDP対応のために何が必要か
  12. 演習問題
    • 質疑応答
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2022年10月31日〜11月4日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/6 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2025/1/7 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2025/1/8 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2025/1/8 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/1/8 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2025/1/8 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2025/1/9 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/1/14 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
2025/1/14 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2025/1/15 ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 オンライン
2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2025/1/16 スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント オンライン
ページのトップヘ