技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2022年10月28日〜11月6日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2022年10月28日まで承ります。
本セミナーでは、プラスチック由来添加物の抽出条件検討や重金属の分析での留意点について、実際の分析事例をもとに解説いたします。
プラスチックスは様々なところで使用されています。医薬に関係するものも例外ではありません。材料由来から溶出することが懸念されるため、各々の部材からの溶出確認が必要となります。しかし、E&L (Extractables & Leachables) の試験は、欧州や米国では申請が必須であるものの、溶出物の分析は、材料の知見や経験が必要なものとなり、また専門書が多くあるわけではありません。
当講演は、E&L試験の必要性は分かってはいるものの、どこから始めたらいいか分からない、そもそもE&L試験とは何かといった初歩的な内容から、日本より先行している欧州や米国の動向、分析例なども紹介しながら、初心者でも理解できるような内容となっております。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/2/27 | 初心者のための原薬GMP入門 | オンライン | |
2025/2/27 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
2025/2/27 | バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析 | オンライン | |
2025/2/27 | 医薬品CMC・製造におけるAI・機械学習・データ活用の課題と導入のポイント | オンライン | |
2025/2/27 | CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース | オンライン | |
2025/2/27 | バイオ医薬品の凝集体分析と安定化戦略 | オンライン | |
2025/2/27 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
2025/2/27 | 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
2025/2/28 | 医薬品マーケティング・市場予測 | オンライン | |
2025/2/28 | 国外規制をふまえたE&L (Extractables&Leachables) 評価基準の考え方と分析・評価方法 | オンライン | |
2025/2/28 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/2/28 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 | オンライン | |
2025/2/28 | Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理のポイント | オンライン | |
2025/2/28 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
2025/2/28 | データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 | オンライン | |
2025/2/28 | プラスチックリサイクルの国内外の現状とリサイクル技術 | オンライン | |
2025/2/28 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
2025/2/28 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
2025/3/3 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
2025/3/3 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 日・欧・米における食品容器包装規制と制度の比較2019 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |