技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2022年11月8日〜21日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2022年11月8日まで承ります。
ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、サンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法までを解説いたします。
ISO 13485:2016年版に基づいて2021年3月にはいわゆるQMS省令が改正され、日本でも「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められることとなった。ISO 13485:2016のサンプルサイズに関する要求事項を理解するには、ISO /TC210がとりまとめた「ISO 13485:2016実践ガイド」が大変参考になる。
サンプルサイズの根拠が必要な統計学的手法には、一般的によく知られている平均値の差や標準偏差の比の検証・検定に加え、ISO 16269-6に示されたロット内適合品の割合の統計学的推定法も必要になってくる。なお、ISO 16269-6についてはJIS抜き取り試験との目的・方法の相違点についても説明する。
サンプルサイズについては、その理解のための最低限の統計学のおさらいをし、ISO 13485:2016が求める統計手法は何かそのサンプルサイズの根拠とは何かについて延べ、それぞれのサンプルサイズの計算原理、さらに実際の計算方法について計算実例を示し解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/2/25 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
2025/2/25 | インドの医療機器ビジネスの現状と関連法規の留意点 | オンライン | |
2025/2/26 | ICH Q2R2, Q14をふまえた分析法バリデーションの実施法 | オンライン | |
2025/2/26 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン | |
2025/2/26 | 医療機器サイバーセキュリティにおける医療機器ソフトウェアの要求事項・手順書管理 | オンライン | |
2025/2/26 | 医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント | オンライン | |
2025/2/27 | 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援 全2日間セミナー | オンライン | |
2025/2/27 | 新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略 | オンライン | |
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2025/2/27 | 医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築と医工連携のポイント | オンライン | |
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2025/3/3 | 相関回帰分析、重回帰分析 (2日間) | オンライン | |
2025/3/3 | 相関回帰分析 | オンライン | |
2025/3/3 | インドの医療機器ビジネスの現状と関連法規の留意点 | オンライン | |
2025/3/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
2025/3/5 | 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
2025/3/7 | ベイズ統計及びベイズモデリングの基本的な考え方とその実践・活用 | オンライン |
発行年月 | |
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2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
2024/4/22 | トプコングループ |
2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
2021/3/15 | 体温計 |
2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |