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毒性学的評価による洗浄バリデーション実施ノウハウと査察を見据えて押さえるべき勘所

～当局指摘事例や、実践事例そして業務の進め方～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、最新の規制動向を踏まえながら、3極、PIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションにおける残留許容基準値の設定、査察指摘事項の最新トレンド、そして実施範囲についての判断基準を解説いたします。

開催日

2022年10月19日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

洗浄バリデーションのリスク管理の重要性
医薬品製造における3極の洗浄バリデーション
毒性学的評価に基づく残留許容値の設定と洗浄バリデーション
PIC/S GMP Annex 15の改定に規定されるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
洗浄バリデーション当局指摘事例や、実践事例そして業務の進め方
高生理活性製造施設の封じ込め技術及びGMPハード要件とは
洗浄バリデーションを通し「設備共用に関する規定」を知る
2021年度改正GMP省令
2022年版GMP事例集

プログラム

　cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。ICH Q7 12章にも、「共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきこと。」と医薬品設備洗浄の基本的な考え方が示されている。2021年8月に改正GMP省令が改正されその中で「交叉汚染防止規定」が日本のGMPで初めて新設されたが、洗浄バリデーションはGMP3原則の一つである「交叉汚染防止」を達成するための最も有力な手法である。
　洗浄バリデーションでは、適切な洗浄手順を構築するすることはもとより洗浄後残留物許容基準値を、安全性の上から論理的且つ科学的な根拠に基づき設定しなければならない。また洗浄バリデーションに用いる試験やサンプリング方法も、残留物を確実に検出することのできるよう、特異性及び感度を有する妥当なものでなければならない。
　本セミナーでは、医薬品製造製造設備における洗浄バリデーションにおける毒性学的評価による洗浄バリデーション実施ノウハウと、査察を見据えて押さえるべき勘所につき、最新の規制動向、2022年改正GMP省令での「交叉汚染防止規定」新設や2022年版GMP事例集なども踏まえながら解説する。また合わせて、EMA、PIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションの実施とその残留許容基準値及びDHT、CHTの設定、更には高生理活性製造施設の封じ込め技術、及びGMPハード要件や洗浄バリデーションによる製造設備共用/専用化の判断基準をFDAによる見解から考察する。
　“医薬品の交叉汚染防止”はGMPの最も重要な管理基準であるが、毒性学評価による洗浄バリデーションを中心とし、査察を見据えての押さえるべきポイントをソフト・ハード面から全体を俯瞰して解説する。

洗浄バリデーションの実施関する法規制について
1. 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制
2. PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション
3. cGMPにおける洗浄バリデーション「FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes」
4. ICH Q7 (原薬GMPガイドライン) における洗浄バリデーション
5. 改正GMP省令 (2013年8月30日) における洗浄バリデーション
6. 改正GMP省令 (2021年8月1日施行) 第8、9条「交叉汚染防止規定」新設とその背景
EMA及びPIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションのリスク管理
1. 洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメント
2. 毒性学的評価に基づく残留許容値の設定方法
  - 0.1%基準、10ppm基準、目視限度基準 (Eli Lilly社残留基準値の設定根拠)
  - PDE (一日暴露許容量) の算出、ICH Q3A, Q3C, 元素不純物Q3D,M7各ガイドラインとの関連
  - EMA暴露限界値設定に関するガイドラインとリスクアセスメント
  - NOAEL (無毒性量) ,NOEL (無作用量) ,PDE (一日暴露許容値) からの閾値設定
  - TTC (毒性学的閾値) 及びOEL (職業暴露限界)
  - 原薬製造工程、製剤包装工程における残留許容限度の算出方法 (事例)
  - 洗浄剤の残留許容基準回収率の設定方法
3. 手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
4. 情報量の少ない治験薬、ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション
5. 閾値設定が出来ない場合の留意点
6. 改正GMP省令案に提示された「設備共用の禁止 (案) 」への考察
PIC/Sの求めるダーティーホールドタイム (DHT) ・クリーンホールドタイム (CHT) の設定と評価方法
洗浄バリデーションにおけるサンプリング及び分析法の実施ノウハウ
1. スワブ法、リンス法と他の方法 (PHなど) の併用
2. サンプリング法の妥当性とバリデーション
3. 分析法バリデーション及び回収率の評価方法
3極によるGMP 洗浄バリデーションの査察指摘事例と押さえるべき勘所 (指摘事例と対策)
- PMDA
- cGMP (FDA Warning Letter)
- PIC/S (EU) GMP
- ICH Q7
洗浄バリデーション関わる手順書 (SOP) 及び報告書作成上の留意点
医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築
- ワーストケースアプローチとグルーピング
高生理活性製造施設の封じ込め技術及びGMPハード要件とは
1. 原薬GMPガイドライン、PIC/S GMPにおける交叉汚染の防止
2. 改正GMP省令における交叉汚染防止の新規制
3. 高生理活性物質製造施設の封じ込めとGMPハード要件
4. 封じ込め設備の設計検討、及び封じ込め性能の検証
5. 交叉汚染防止と封じ込め設備 (2022年版GMP事例集) について
高度な封じ込め設備を必要とする高生理活性医薬品の洗浄バリデーションと設備共用・専用化に関する判断基準
1. 固形製剤設備の洗浄バリデーション (事例1)
2. マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション及び設備共用/専用設備化の可否について (事例2:FDAへの質問と回答)
まとめ

質疑応答

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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開始日時		会場	開催方法
2025/4/14	医薬品開発 (特に早期段階) におけるTPPの運用		オンライン
2025/4/14	R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方		オンライン
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発行年月
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10	分析法バリデーション実務集
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28	化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

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