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信頼性試験/加速試験におけるサンプル数とアレニウス式の留意点

信頼性試験/加速試験におけるサンプル数とアレニウス式の留意点

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概要

本セミナーでは、医薬品における加速試験について取り上げ、試験条件の設定や測定項目選定の応用法、考え方について具体的事例を詳解いたします。

開催日

  • 2022年10月17日(月) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

第1部 信頼性加速試験とアレニウスモデルを用いた場合のサンプル数の留意点

(2022年10月17日 10:30〜13:00)

　信頼性試験は信頼性を獲得するうえで、欠かせない手法である。信頼性試験は限られたサンプル数の結果から多くの情報を引き出すことが求められる。特に温度による加速試験は多用されるが、少ないサンプルの中からでも確実に温度依存の情報を得ることが大切である。
　本講では信頼性試験のなかでもアレニウスモデルを用いた加速試験に着目し、サンプル数のうえで留意すべき点を紹介する。

  1. 信頼性と加速試験の役割
    • 品質の持つ価値と重要性
    • 信頼性の持つ特徴
    • 信頼性の確保の課題と加速試験
    • 加速試験からの予測と特徴
  2. 加速試験の条件
    • 加速が成立する条件
    • 代表的な分布 (ワイブル分布、対数正規分布ほか)
    • 物理モデルと数理モデルの使い分け
  3. 温度加速試験とアレニウス則
    • 加速試験と温度による依存性
    • アレニウス則の原理
    • 寿命加速試験への応用
  4. アレニウス則とサンプル数
    • 試験データの収集と解析
    • サンプル数の決め方
    • 物理的な判断と数理的な判断
    • アレニウス則を用いるときの注意
    • データから必要な情報を引き出すために
    • 質疑応答

第2部 アレニウス式を用いた安定性評価

- 温度、湿度、光などの影響を考慮して –

(2022年10月17日 14:00〜16:30)

　医薬品の品質に影響を及ぼす要因としては、温度、湿度、光、酸素 (空気) などが挙げられるが、それらが影響する程度は、保存条件、医薬品の性質や剤形などにより異なっている。医薬品の開発時に設定した品質を、有効期間を通し全てのロットについて保証するためには、製品開発の過程から安定性に関わる充分な検討を行い、包装形態、貯法、有効期間、及び品質規格などを決定しておくことが重要である。この様な医薬品の安定性については、アレニウス式を用いて算出された安定性を保証する根拠となるデータ、長期保存試験データ、加速試験データ、過酷試験データなどの評価データに基づいて品質保証を行っており、国際的な安定性ガイドラインとして、ICH (医薬品規制調和国際会議) において合意され、日米EUを軸とした全世界の各医薬品規制当局の指導の下で実施されている。
　本セミナーでは、アレニウス式を用いて行われている医薬品の安定性試験 (開発段階、加速試験、長期保存試験など) の事例について紹介し説明する。

  1. アレニウス式による安定性予測
    • 水溶液中の薬物の安定性・事例
    • 凍結乾燥製造における薬物の安定性評価
    • 様々な場面で実施される安定性評価
    • 試作製剤の安定性評価例
  2. アレニウスプロット
    • 分解速度時数の決定
    • 安定性データ・温度、湿度などの影響について
  3. 光安定性について、アウレニウスプロットの考察は可能か
  4. 医薬品ICHガイドライン、安定性について
    • 質疑応答
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講師

  • 原田 文明 氏
    D-Techパートナーズ
    代表
  • 芦澤 一英 氏
    厚生労働省
    PMDA 物性試験法専門委員 (ICH、局方関連)
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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