中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制の比較と現地対応ノウハウ

～各国の法規制、知的財産、開発状況を踏まえて解説 / 日本及び、各国の相違点とは～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国 (タイ、シンガポール、マレーシア、フィリピン、ベトナム、インドネシア) の薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

開催日

2022年9月16日(金) 12時30分～ 16時30分

修得知識

現地での医薬品の製品登録方法
輸入 (通関) ・製造 (査察、トレーサビィリティ) ・流通・販売 (GDP) の要件
外資規制、特許制度、技術移転、環境対策
医療費低減政策と保険償還、薬価制度、入札制度、医療技術評価等

プログラム

　各国とも、医薬品の薬事規制はグローバル化に進んでいます。ドラッグラグの解消として、優先審査、海外データの活用、臨床試験の免除なども整ってきました。
　ところが最近、有用でかつ高価格のバイオ医薬品等が多数上市されました。この結果、多くの国は輸入超過がさらに増加しました。結局、保険償還対象は国産のジェネリック薬のみ、国主導の入札等の、医療費低減施策が実行され、外資系企業の売上は激減しました。せっかく進出した企業の苦境を脱出するため、現地対応のノウハウについて検討します。
　本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウを解説いたします。

中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制の比較
1. 製品登録のための薬事規制
  - ICHガイドライン
  - 薬局方
  - CTD
  - 海外データの活用
  - 臨床試験の許可と免除
  - 優先審査と条件付き承認
  - 治験相談
  - 特許制度
  - CMC
  - DMF制度
  - Web申請
2. 輸入・製造のための薬事規制
  - 業許可
  - 通関
  - GMPとPIC/S
  - 査察
  - トレーサビリティ
3. 流通・販売のための薬事規制
  - 業許可
  - GDP
  - MR登録
  - 市販後安全対策
現地で医薬品を販売するために必要なノウハウ
1. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
2. 医療費低減政策、保険制度と保険償還、薬価、入札、医療技術評価
3. 外資規制、技術移転、環境対策
中国における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制
2. 輸入・製造のための薬事規制
3. 流通・販売のための薬事規制
4. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
5. 医療費低減政策、保険制度と保険償還、薬価、入札
6. 外資規制、技術移転、環境対策
香港における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制
2. 輸入・製造のための薬事規制
3. 流通・販売のための薬事規制
4. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
5. 保険制度、外資規制
台湾における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制
2. 輸入・製造のための薬事規制
3. 流通・販売のための薬事規制
4. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
5. 医療費低減政策、保険制度と保険償還、薬価、外資規制
韓国における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制
2. 輸入・製造のための薬事規制
3. 流通・販売のための薬事規制
4. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
5. 医療費低減政策、保険制度と保険償還、薬価、医療技術評価
インドにおける医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制
2. 輸入・製造のための薬事規制
3. 流通・販売のための薬事規制
4. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
5. 医療費低減政策、保険制度と保険償還、薬価、入札、特許制度、外資規制
ASEAN主要国 (タイ、シンガポール、マレーシア、フィリピン、ベトナム、インドネシア) における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. ASEAN CTD (ACTD) とICH、PICS/GMP、GDP等について
2. ACTD、特にパートII品質文書について
3. ASEAN主要国の製品登録のための薬事規制
4. ASEAN主要国の輸入・製造のための薬事規制
5. ASEAN主要国の流通・販売のための薬事規制
6. ASEAN主要国の医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
7. ASEAN主要国の医療費低減政策、保険制度と保険償還、医療技術評価、特許制度、薬価、入札、外資規制、技術移転、環境対策

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

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R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2022年9月17日〜30日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/3/14	各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定	オンライン
2025/3/17	FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応	オンライン
2025/3/17	医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成	オンライン
2025/3/17	サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応 / IEC 62304 医療機器ソフトウェア対応セミナー (全2コース)	オンライン
2025/3/17	サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応セミナー	オンライン
2025/3/18	FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント	オンライン
2025/3/18	開発早期段階における患者数、売上、薬価予測	オンライン
2025/3/18	GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性	オンライン
2025/3/18	医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース)	オンライン
2025/3/18	IEC 62304 医療機器ソフトウェア規制対応セミナー	オンライン
2025/3/18	医療機器設計管理入門	オンライン
2025/3/19	バリデーション入門講座	オンライン
2025/3/19	DHF管理方法セミナー	オンライン
2025/3/21	リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定	オンライン
2025/3/21	CAPAの具体的な実施方法セミナー	オンライン
2025/3/24	バリデーション入門講座	オンライン
2025/3/24	非経口剤の血漿中濃度推移の解析	オンライン
2025/3/24	CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法	オンライン
2025/3/24	医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース)	オンライン
2025/3/24	医療機器設計管理入門	オンライン

発行年月
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/7/27	ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30	生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2016/12/16	バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30	医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30	コンタクトレンズ〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30	コンタクトレンズ〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30	コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30	コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1	メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/4/1	メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25	先端癌治療機器技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)

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