中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制の比較と現地対応ノウハウ

～各国の法規制、知的財産、開発状況を踏まえて解説 / 日本及び、各国の相違点とは～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国 (タイ、シンガポール、マレーシア、フィリピン、ベトナム、インドネシア) の薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

開催日

2022年9月16日(金) 12時30分～ 16時30分

修得知識

現地での医薬品の製品登録方法
輸入 (通関) ・製造 (査察、トレーサビィリティ) ・流通・販売 (GDP) の要件
外資規制、特許制度、技術移転、環境対策
医療費低減政策と保険償還、薬価制度、入札制度、医療技術評価等

プログラム

　各国とも、医薬品の薬事規制はグローバル化に進んでいます。ドラッグラグの解消として、優先審査、海外データの活用、臨床試験の免除なども整ってきました。
　ところが最近、有用でかつ高価格のバイオ医薬品等が多数上市されました。この結果、多くの国は輸入超過がさらに増加しました。結局、保険償還対象は国産のジェネリック薬のみ、国主導の入札等の、医療費低減施策が実行され、外資系企業の売上は激減しました。せっかく進出した企業の苦境を脱出するため、現地対応のノウハウについて検討します。
　本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウを解説いたします。

中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制の比較
1. 製品登録のための薬事規制
  - ICHガイドライン
  - 薬局方
  - CTD
  - 海外データの活用
  - 臨床試験の許可と免除
  - 優先審査と条件付き承認
  - 治験相談
  - 特許制度
  - CMC
  - DMF制度
  - Web申請
2. 輸入・製造のための薬事規制
  - 業許可
  - 通関
  - GMPとPIC/S
  - 査察
  - トレーサビリティ
3. 流通・販売のための薬事規制
  - 業許可
  - GDP
  - MR登録
  - 市販後安全対策
現地で医薬品を販売するために必要なノウハウ
1. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
2. 医療費低減政策、保険制度と保険償還、薬価、入札、医療技術評価
3. 外資規制、技術移転、環境対策
中国における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制
2. 輸入・製造のための薬事規制
3. 流通・販売のための薬事規制
4. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
5. 医療費低減政策、保険制度と保険償還、薬価、入札
6. 外資規制、技術移転、環境対策
香港における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制
2. 輸入・製造のための薬事規制
3. 流通・販売のための薬事規制
4. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
5. 保険制度、外資規制
台湾における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制
2. 輸入・製造のための薬事規制
3. 流通・販売のための薬事規制
4. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
5. 医療費低減政策、保険制度と保険償還、薬価、外資規制
韓国における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制
2. 輸入・製造のための薬事規制
3. 流通・販売のための薬事規制
4. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
5. 医療費低減政策、保険制度と保険償還、薬価、医療技術評価
インドにおける医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制
2. 輸入・製造のための薬事規制
3. 流通・販売のための薬事規制
4. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
5. 医療費低減政策、保険制度と保険償還、薬価、入札、特許制度、外資規制
ASEAN主要国 (タイ、シンガポール、マレーシア、フィリピン、ベトナム、インドネシア) における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. ASEAN CTD (ACTD) とICH、PICS/GMP、GDP等について
2. ACTD、特にパートII品質文書について
3. ASEAN主要国の製品登録のための薬事規制
4. ASEAN主要国の輸入・製造のための薬事規制
5. ASEAN主要国の流通・販売のための薬事規制
6. ASEAN主要国の医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
7. ASEAN主要国の医療費低減政策、保険制度と保険償還、医療技術評価、特許制度、薬価、入札、外資規制、技術移転、環境対策

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

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R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2022年9月17日〜30日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/8/28	ISO 13485:2016の要求事項をふまえた医療機器プロセスバリデーションの進め方とその統計的手法・サンプルサイズ		オンライン
2025/8/28	新条例下での中国NMPA申請の留意点と改正後の最新動向		オンライン
2025/8/28	医薬品開発のための非臨床試験		オンライン
2025/8/28	医療AIが変える画像診断の未来		オンライン
2025/8/28	ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例		オンライン
2025/8/28	医薬品業界で働く人のためのマーケティング入門		オンライン
2025/8/28	医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) 適用のポイント		オンライン
2025/8/28	医療用粘着剤・テープの開発に学ぶ皮膚適合性と薬事対応の勘所		オンライン
2025/8/28	事業を成功に導く、グローバル特許戦略の策定方法	東京都	オンライン
2025/8/29	医薬品特許調査の効率的手法とその検索式事例		オンライン
2025/8/29	医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用		オンライン
2025/8/29	医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点		オンライン
2025/8/29	分析法バリデーション入門講座		オンライン
2025/8/29	いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識	東京都	会場
2025/8/29	新条例下での中国NMPA申請の留意点と改正後の最新動向		オンライン
2025/8/29	信頼性基準適用試験の信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者養成セミナー		オンライン
2025/8/29	CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座		オンライン
2025/8/29	医薬品開発のための非臨床試験		オンライン
2025/8/29	医療関係者に響くプレゼン術速習編	東京都	オンライン
2025/8/29	海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点		オンライン

発行年月
2021/3/15	体温計 (CD-ROM版)
2020/12/24	バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31	生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/30	生体情報計測による感情の可視化技術
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発

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