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エンドトキシンの品質管理・試験法と各種バイオマテリアルからの除去技術

エンドトキシンの品質管理・試験法と各種バイオマテリアルからの除去技術

～エンドトキシンの除去を実現させたバイオマテリアルの精製プロセス～
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開催日

  • 2022年9月16日(金) 10時00分 ～ 17時00分

修得知識

  • 品質リスクマネジメント
  • 微生物迅速試験法
  • 国際調和エンドトキシン試験法
  • エンドトキシン除去技術の確立法

プログラム

第1部 品質管理・試験法:医薬品等における微生物学的品質管理の基礎とエンドトキシン試験法

(2022年9月16日 10:00〜13:45)

　医薬品等における微生物及びエンドトキシン管理は、 患者の安全性を確保するうえで、きわめて大きな意義をもつ。日本薬局方に規定されている試験法は随時科学の進歩、国際的な動向、指針等をふまえ、改善もしくは新規試験法の導入を図らなければならない。
　本講では、製品の工程・品質管理に必要な微生物迅速試験法及び国際調和エンドトキシン試験法の近年の進歩、品質リスクマネジメントにおけるそれらの活用と課題 ならびに展望について述べる。

  1. 医薬品等における微生物管理の要点と微生物迅速試験法
    • 微生物汚染管理とバリデーション
    • 微生物管理の要点と課題
    • 簡易化・迅速化の背景と目的
    • 種々の方法の原理と応用ならびに測定対象
    • 迅速試験法のバリデーション
    • 迅速試験法の現状と課題及び展望
  2. エンドトキシン試験法
    • グラム陰性菌外膜の特徴とエンドトキシンの構造
    • 受容体を介した多彩な生物活性
    • 発熱性物質 (パイロジェン) としてのエンドトキシン
    • リムルステスト (LAL) の基礎及び応用
    • (1→3)-β-D-グルカンの反応性とLALの特異性
    • 日米欧三極薬局方エンドトキシン試験法
    • バリデーションの考え方とアプローチ
    • ピットフォールとその対策 (Low Endotoxin Recoveryを中心に)
    • 代替法 (細胞活性化/遺伝子組み換え) の位置づけと今後の展開
    • 再生医療・細胞治療分野を含めたエンドトキシン試験の重要性と
    • 実施上のテクニカルポイント
  3. リスクを踏まえた品質管理の要点
    • GMPの製造・品質管理を構成する要素
    • 製造プロセスに対する科学的評価と管理
    • 品質リスクマネジメントの概要と要点
    • 品質確保・品質向上に向けた課題と将来展望

第2部 低エンドトキシンバイオマテリアルを得る新規精製プロセスの構築

(2022年9月16日 15:00〜17:00)

  1. エンドトキシン (LPS) の概要と管理基準
    • エンドトキシンとは
    • エンドトキシンの化学構造とその特性
    • エンドトキシンに関する各種基準
  2. 従来技術の特徴と課題
    • 不活化法
    • 蒸留法と分子ふるい (濾過) 法
    • フィルター除去法
    • 吸着法
  3. NAGASEのエンドトキシン除去技術
    • エンドトキシン除去剤の特長
    • エンドトキシン吸着容量
    • エンドトキシンに除去能おけるイオン強度依存性
    • その他、等電点の異なるたんぱく質水溶液からのエンドトキシン選択除去能
  4. 低エンドトキシンバイオマテリアルの具体例
    • 低エンドトキシンゼラチンの精製プロセス
    • 低エンドトキシンバイオマテリアルのラインナップご紹介
  5. 質疑応答・総合討論
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講師

  • 田村 弘志 氏
    LPS (Laboratory Program Support) コンサルティング事務所
    代表
  • 中村 大輔 氏
    ナガセケムテックス株式会社
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
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複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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アカデミック割引

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日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
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  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

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