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海外当局要求/査察に対応する試験室のQC業務のポイントとQAトレーニング

海外当局要求/査察に対応する試験室のQC業務のポイントとQAトレーニング

～品質試験記録・文書の整備、照査など / 海外当局からの査察に備えるためのトレーニングモジュール～
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概要

本セミナーでは、FDA査察の試験室対応について基礎から解説し、指摘事例・経験則からみるFDA査察官の印象を良くする方法、QC関連で準備すべき資料/資料翻訳/回答対応、FDAならでは勘所・日本当局との差について詳解いたします。

開催日

  • 2022年9月2日(金) 13時00分 ～ 2022年9月15日(木) 16時30分

修得知識

  • FDAの品質管理、品質保証の業務
  • FDAの品質管理、品質保証の監査
  • PIC/S及びEUを含む品質管理、品質保証
  • PIC/S及びEUを含む品質管理、品質保証への監査
  • WHOの品質管理

プログラム

　近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象としてきた国内企業においては、国内だけで通用する日本語で事足りることから英語で書かれた手順書や基準書等に対してはアレルギーがある担当者も多い。これは、日本チバガイギー (現ノバルチス) 、アストラゼネカの外資系会社で延べ35年勤務した中でも同じようなことが認められた。
　海外当局要求/査察に対応する試験室のQC業務のポイントとQAトレーニングとしてセミナーを開催する趣旨は、医薬品製造やGMPについては開発型の会社の中でもマイナーな扱いを受ける英語で読み書きできる担当者及び通訳に代わり海外のQC (FDAやPIC/S・EU) の手順書や基準書からみる品質管理業務やWHOのQC教育講座を説明し、品質管理の査察への対応を理解することを趣旨としたい。
　演者は海外からの査察を受けた経験よりはアメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、イタリア、韓国等の海外の工場を査察した経験の方が多いがこれらの経験に基づき自信を持って海外の査察官へ対応できる基本を習得することを目標としたい。

  • はじめに
    • 昨今の品質管理業務のポイント – データインテグリティ –
    1. FDAに見る品質管理とは
      1. 品質管理部門の責任
      2. 原料、医薬品用容器および栓の管理
        1. 試験待ちの原料、医薬品用容器、および栓の受入れと保管
        2. 原料、資材等の検体採取
        3. 検体の試験検査
        4. 不適判定された原料、医薬品用容器および栓の取り扱い
      3. 中間製品および医薬品のサンプリングと試験
      4. 医薬品の検査
      5. 試験室管理
    2. FDAの査察に対応する試験室とは
      1. FDA査察で要求されたQC関係資料例
      2. 試験室関連の査察スケジュール例
      3. 品質管理部門が管理する施設例
      4. 試験方法の技術移転
      5. 品質管理部門の教育訓練
      6. 品質管理部門関係のFDA483及び指摘事例
    3. PIC/Sに見る品質管理
      1. 原則
      2. 全般事項
      3. 品質管理の要件
      4. 品質保証の要件
      5. 製品品質の照査
      6. 品質部門責任者の責務
      7. 品質管理区域
      8. 品質管理関係の文書
      9. 人員
        1. 品質部門責任者及び製造部門責任者の共通の責務
      10. 品質管理部門の教育訓練
      11. 文書管理
      12. 検体採取
      13. 品質管理の査察
        1. 品質試験記録・文書の整備、照査について 等
    4. WHOの品質管理に関する補足トレーニングモジュール紹介
      1. 管理と施設
      2. 原材料、機器、機器、および医療器具
      3. 作業手順、文書、安全性
      4. 試験室の査察
    5. 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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