GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定 (アーカイブ配信)

～ヒューマンエラー事例から学ぶ再発防止策の考え方 / 教育訓練の工夫と確認方法、スキルアップ計画事例、教育訓練に関する指摘事例 / コンプライアンス教育とモラル管理の重要性～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方、教育訓練の評価方法について解説いたします。

開催日

2022年7月21日(木) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬品製造業における品質管理部門担当者・責任者
医薬品製造業における品質保証部門担当者・責任者
医薬品製造販売業における品質保証部門担当者・責任者

修得知識

GMP違反を起こさせない教育訓練方法
GMP教育の基本要素
教育訓練の効果確認
Quality Culture
改正GMP省令で求められていること
GMP違反を起こさせないための事例紹介

プログラム

　これからの適合性調査、ならびに海外当局からの査察にむけて、様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成がこれからより必要となる。
　本セミナーでは、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方・工夫と確認方法、スキルアップ計画事例、事例を用いてキャリアとレベル分けの事例と教育訓練内容の紐づけ、教育訓練に関する指摘事例を示すとともに、その評価方法について解説いただきます。「GMP」を浸透させる難しさを理解した講師だからこそできる、教育プログラムの策定方法をあますところなく解説いただきます。

　人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成は重要な課題である。
　近年は、グローバル基準の国内法への取り込みにより、高度なGMP管理を求められている。法改正を知らなかったでは済まされない状況である。そのため本講演では、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方を示すとともに、その評価方法について解説する。

違反 (不正) とは
1. ルールとは
2. コンプライアンスとは
  - 患者が求める製薬企業トップは「コンプライアンスの遵守」
  - 製薬協コンプライアンスガイドライン
  - 「品質を保証する」とは、どういうこと?
3. 行政処分 (業務改善命令/業務停止命令)
4. 顕在化した違反の例
  - 食品業界
  - 素材業界
  - 自動車業界
  - 製薬業界
5. GMP啓発動画 (FDA) :No Margin for Error (ミスは許されない)
6. 医薬品 (不良医薬品) の回収
違反 (不正) はどこに潜んでいるか
- 約束を守るって、どういうこと?
- ヒューマンエラーの原因

なぜ不正は起こるのか
不正のトライアングル
- コンプライアンス違反を生む3つの要素を崩すには!
企業風土
Quality Culture
- カルチャーって何だろう
- 理想的な姿とは?
- FDAの“Quality Culture“に対する見解
- このような時、あなたはどうしますか?
- クオリティカルチャーが醸成された状態とは
- Quality Metrics とは
- 品質測定 (オプション)

GMP違反とは
- 製造所の意識
- GMP不適合事例 (PMDA)

日本の薬事関連法体系
- 日本の法体系
- 薬事関係法令の場合
GMPの生い立ち
- そもそもGMPとは何か?
- 日本のGMP関連法規制の推移
- GMP:まずはこれ!
- まずは、GMP用語の理解から!
GMPの前に (5S)
- モノづくりの基本、スタートが「5S」である
- 「躾」は、ケジメの管理から
ヒューマンエラー対策
- ヒューマンエラーを防止するためには

GMP違反を起こさせないために
1. 3つの原則
  - 事例1:怒鳴っても人間は変わらない!
  - 事例2:部下が失敗を報告しやすくなる“魔法の言葉”
  - 事例3:ピグマリオン効果
  - 事例4:面子をつぶすのは最大の無礼
  - 事例5:立ち入り調査時に経営陣と意見交換 (大阪府)
  - 事例6:山口県経営者ヒアリング
  - 事例7:電子鑑識:デジタルフォレンジック
2. コンプライアンス教育
  - 医薬品の特性
  - 製薬協コンプライアンスガイドライン
  - 医薬品関連企業とは?
3. モラル管理の重要性
  - 「躾」向上に罰金制度は逆効果
4. 規則・規範
  - クスリの承認を得るには
  - 新医薬品開発の流れと各種規範
5. GMPを理解すること
  - GMPの三原則
  - GMPのとらえ方
6. なぜGMPが必要なのか
  - GMPの目的と必要性
  - GMPの概念とは?
  - ダブルチェックとは?
GMP教育の基本要素
1. 文書・記録の管理
  - PMDAの指摘事項トップ10
2. 衛生教育
  - 設備の清掃・保守・洗浄
  - 作業室への入室
  - 人体から発生する微粒子・微生物
  - 更衣手順
  - 職員への衛生教育
  - 手洗い方法 (衛生管理の基本)
3. GMPソフト/ハードとは
  - GMPソフトとは?
  - GMPハードとは?
  - GMPソフトとハード
4. 教育訓練手順書
  - 教育訓練に求められること
  - 「GMP」を浸透させる難しさ
教育訓練の効果確認と認定制度 (カリキュラム策定)
1. GMP省令/PIC/Sガイドラインで求められていること
2. 教育訓練に関する新旧GMP省令比較
  - あなたが教育訓練責任者に指定されたら
3. GMP施行規則 (逐条解説) における記載
4. 教育訓練の工夫
  - 教育訓練の進め方
  - 教育計画書&報告書様式 (例)
  - 教育訓練の種類
  - 教育訓練方法の工夫
5. 教育効果の確認方法
  - 教育効果を評価すること
  - ミニテストの例
  - 教育の有効性
  - 教育の有効性の評価 (FDA)
6. 認定制度とスキルアップ計画
  - 認定制度:GMPにおける外観検査 (例)
  - 外観検査員の選び方と育て方
  - 目視検査員認定リスト (例)
  - 認定更新
7. スキルアップ計画
  - キャリアとレベル分けの例
  - キャリアと教育訓練内容の例
8. 教育訓練に関する行政の指摘事項 (例)

質疑応答

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講師

新井一彦氏
C&J

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全4コース申込セット受講料について

通常受講料 : 150,480円(税込) → 全2コース申込割引受講料 112,860円(税込)
通常受講料 : 136,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 102,600円(税別)

全4コースのお申込み

2022年5月27日,6月24日,7月21日,8月17日「改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施 (全4コース)」

割引対象セミナー

2022年5月27日「改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成」
- 受講料 : 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
2022年6月24日「改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント」
- 受講料 : 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
2022年7月21日「GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定」
- 受講料 : 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
2022年8月17日「QA視点から考える医薬品GMPハード対応」
- 受講料 : 34,200円(税別) / 37,620円(税込)

アーカイブ配信セミナー

録画したセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
開催日、撮影日から10日以内を目途に、メールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・郵送いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用	オンライン
2025/5/29	環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点	オンライン
2025/5/29	責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備	オンライン
2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー	オンライン
2025/5/29	製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品の不純物管理	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)	オンライン
2025/5/29	再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定	オンライン

発行年月
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

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