技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2022年7月15日 10:30〜12:00)
医薬品、特に希少疾患治療薬の売上予測に使用するデータについて、製薬企業の担当者が入手可能なデータソースを中心に概観する。また希少疾患の市場性を左右する要因についても述べる。
(2022年7月15日 12:45〜14:15)
希少疾患用医薬品は、オーファンドラッグとも呼ばれ、難病といわれるような、患者さんの数が少なく治療法も確立されていない病気のための薬のことです。病に苦しむ患者さんの為にもこのような薬剤の開発は大切です。その一方で、患者さんの数が多くないことによって、事業性評価においては、通常、問題にならないパラメーターにも注目する必要があります。
本講演において、そのような考慮すべき課題について気付いていただき、今後の事業性評価に役立てていただきたい。
(2022年7月15日 14:30〜16:00)
売上予測の基本は的確な市場把握 (市場予測) と当該製品の客観的なポテンシャルの評価である。希少疾患の患者数予測は生活習慣病のようなマスマーケットでの患者数予測とは違うと考えている。生活習慣病の患者数予測は現在充実しているセカンダリーデータをフル活用することによってかなり精度の高い患者数予測が可能である。一方、たいていの希少疾患の患者数予測は既存のセカンダリーデータを駆使することによりある程度の市場把握 (市場予測) を行うことが可能と考える。ただし、市場予測=患者数予測ではないので改めて「積み上げ方式での患者数予測」が希少疾患においては精度の高い患者数予測をするのに重要である。
本講座ではマーケッターが患者数 (特に希少疾患) 予測の基本 (知っておくべきこと・考えねばならないこと) を知り患者数予測の方法論を主にがん領域を例に考える。
(2022年7月15日 16:15〜17:15)
希少疾患は公衆衛生上の新たな優先事項であり、公共政策に反映させるために、エビデンスに基づく世界的な有病率の推定が必要となっている。本講演では、Orphanetの情報を中心に世界的な希少疾患の患者数推計のそれぞれの希少疾患の推計方法や世界的な動向を紹介する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |