技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2022年7月15日 10:30〜12:00)
医薬品、特に希少疾患治療薬の売上予測に使用するデータについて、製薬企業の担当者が入手可能なデータソースを中心に概観する。また希少疾患の市場性を左右する要因についても述べる。
(2022年7月15日 12:45〜14:15)
希少疾患用医薬品は、オーファンドラッグとも呼ばれ、難病といわれるような、患者さんの数が少なく治療法も確立されていない病気のための薬のことです。病に苦しむ患者さんの為にもこのような薬剤の開発は大切です。その一方で、患者さんの数が多くないことによって、事業性評価においては、通常、問題にならないパラメーターにも注目する必要があります。
本講演において、そのような考慮すべき課題について気付いていただき、今後の事業性評価に役立てていただきたい。
(2022年7月15日 14:30〜16:00)
売上予測の基本は的確な市場把握 (市場予測) と当該製品の客観的なポテンシャルの評価である。希少疾患の患者数予測は生活習慣病のようなマスマーケットでの患者数予測とは違うと考えている。生活習慣病の患者数予測は現在充実しているセカンダリーデータをフル活用することによってかなり精度の高い患者数予測が可能である。一方、たいていの希少疾患の患者数予測は既存のセカンダリーデータを駆使することによりある程度の市場把握 (市場予測) を行うことが可能と考える。ただし、市場予測=患者数予測ではないので改めて「積み上げ方式での患者数予測」が希少疾患においては精度の高い患者数予測をするのに重要である。
本講座ではマーケッターが患者数 (特に希少疾患) 予測の基本 (知っておくべきこと・考えねばならないこと) を知り患者数予測の方法論を主にがん領域を例に考える。
(2022年7月15日 16:15〜17:15)
希少疾患は公衆衛生上の新たな優先事項であり、公共政策に反映させるために、エビデンスに基づく世界的な有病率の推定が必要となっている。本講演では、Orphanetの情報を中心に世界的な希少疾患の患者数推計のそれぞれの希少疾患の推計方法や世界的な動向を紹介する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/7 | 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 | オンライン | |
2025/1/8 | アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い | オンライン | |
2025/1/8 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
2025/1/8 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
2025/1/8 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
2025/1/9 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
2025/1/16 | スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント | オンライン | |
2025/1/16 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン |
発行年月 | |
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2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |