第1部 知財面から見たバイオセイム (バイオAG) の優位性

(2022年7月13日 10:30〜11:45)

　バイオシミラー (BS) 開発においては、医薬品に特有の特許制度を考慮しつつ、知財面の問題なく「治験・申請・承認・薬価収載」が可能な時期を見極めるため、GE (低分子後発品) に比べ膨大な特許調査等の知財戦略が必要である。それでもなお、見解の相違により先発に特許侵害で訴えられることがある。つまりBS開発では、知財戦略に多大な労力を要するが訴訟リスクをゼロにすることはできない。一方バイオセイムでは、このような労力やリスクはほぼゼロである。これが、知財面から見たバイオセイムの優位性である。
　本講座では、バイオシミラーの知財戦略を概観した上、知財面から見たバイオセイムの優位性がいかなるものか解説する。

1. バイオ医薬品に関わる知財問題
   1. バイオ医薬品対バイオシミラーの対立構造
   2. 医薬品に特有の特許制度
   3. バイオ医薬品の知財係争
2. 医薬品に特有の特許制度
   1. 再審査期間
   2. 特許期間延長制度
   3. パテントリンケージ
   4. 試験研究の例外規定
3. バイオシミラーの知財戦略
   1. 知財クリアランス
      • 特許
      • デザイン
   2. 特許無効審判
   3. 参入時期の見極め
4. 知財面から見たバイオセイム (バイオAG) の優位性
   1. 知財戦略における優位性
   2. 訴訟リスクにおける優位性
   3. その他
5. まとめとQ&A
   1. まとめ
   2. Q&A
• 質疑応答

(項目の内容・順序は若干入れ替わる可能性があります)

第2部 バイオセイム製剤がバイオシミラーの採用と使用へ与える影響

(2022年7月13日 12:30〜13:30)

　近年、医療費や薬剤費が年々増加している。その対策として、後発医薬品 (GE) やバイオシミラー (BS) 、地域フォーミュラリの普及が、国民皆保険制度の継続や医療の標準化、医療費の抑制を目的に進められている。2019年8月にはバイオセイム製剤が上市され、BS市場への影響が懸念されている。
　本セミナーでは、バイオセイム製剤がBSの採用と使用に与える影響について医療現場の視点から紹介する。

1. 医療費と薬剤費の現状と課題
2. 後発医薬品 (化学合成医薬品) 導入の効果と課題
3. 後発医薬品 (化学合成医薬品) 導入におけるオーソライズドジェネリックの活用
4. バイオシミラー導入の効果と課題
5. バイオシミラーとバイオセイム製剤 (後発バイオ医薬品) の比較
6. バイオセイム製剤導入の効果と課題
7. バイオセイム製剤がバイオシミラーの採用と使用に与える影響
• 質疑応答

第3部 バイオシミラー/バイオセイムの導入状況とその考え方~

(2022年7月13日 13:45〜14:45)

　横浜市立大学附属病院では後発品の使用率 (数量シェア) は約90%を達成しており、バイオシミラーについても適応症の相違を除いて先行品からの切替を前提としている。すでに採用しているバイオシミラーはEPO製剤、インスリン、抗TNF – α製剤、抗がん剤、眼科用剤など、ほぼすべての領域にわたる。その中には、国内において2022年4月時点で唯一承認されているバイオセイム (ダルベポエチン) も含まれている。
　本セミナーでは当院におけるこれまでの採用実績やその考え方に加えて、バイオセイムやオーソライズドジェネリックの導入状況、バイオシミラーを活用した病院フォーミュラリの事例や実績についても報告したい。

1. 後発医薬品/バイオシミラーの導入状況
   1. 医薬品採用薬の考え方
   2. AGをどう考えるか
2. バイオシミラー選択のポイントとバイオセイムとの関係
   1. バイオシミラーに求められるもの
   2. 期待されるバイオセイムとバイオベター
3. バイオシミラーと病院フォーミュラリ
   1. バイオシミラーを活用したフォーミュラリ事例とその効果
   2. 地域医療への影響
• 質疑応答

第4部 バイオセイムの薬価算定の動向と薬事承認

(2022年7月13日 15:00〜16:00)

1. 薬事制度におけるバイオシミラー/バイオセイムと後発医薬品の違い
   1. 年診療報酬改定におけるバイオシミラーの位置づけ
2. 中央社会保険医療協議会におけるバイオセイムの薬価算定に係る議論
3. 骨太の基本方針と今後の診療報酬改定の方向性