技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、NMPAにおける医療機器・体外診断薬規制について取り上げ、承認申請におけるNMPA指摘事項の対応及び提案、技術審査中に必要なコミュニケーションについて解説いたします。
2018年中国政府の組織変更により、国家食品薬品監督管理総局 (CFDA) は国家薬品監督管理局 (NMPA) に変更し、医療機器の登録審査を改革しながら、医療機器の市販後審査を強化している。新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。
一方、医療機器承認証を取得後、本格的に中国ビジネスを展開することになり、日本と完全に異なる保険システム、価格設定、販売の商習慣を理解しなければならない。また、COVID-19は医療業界も大きく影響され、COVID-19以降の最新動向を共有させていただきます。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/6 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
2024/6/7 | プログラム医療機器 (SaMD) 開発における薬事規制および承認申請のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | ASEANの医療機器業界及び法規制について | オンライン | |
2024/6/10 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Bコース 実務編) | オンライン | |
2024/6/10 | 再製造単回使用医療機器 (R-SUD) 規制の理解と承認申請に向けた方策について | オンライン | |
2024/6/11 | 医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法 | オンライン | |
2024/6/12 | 医療機器開発のための事業化戦略とプロジェクトマネージメント | オンライン | |
2024/6/12 | 医療機器開発のための医療ニーズ/情報収集と開発戦略のポイント | オンライン | |
2024/6/12 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2024/6/12 | デジタル時代のヘルスケアビジネスの立ち上げ方 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/13 | 癒着防止材の各種外科での選択・使用法と今後求められる製品像 | オンライン | |
2024/6/13 | 滅菌製品の微生物 (バイオバーデン) 測定試験の基礎およびバリデーション要求と管理要求対応のポイント | オンライン | |
2024/6/13 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2024/6/14 | プログラム医療機器 (SaMD) 開発における薬事規制および承認申請のポイント | オンライン | |
2024/6/17 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
2024/6/19 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
2024/6/19 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
2024/6/19 | 医療機器とヘルスケア機器 (非医療機器) に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/20 | CSVセミナー (中級編) | オンライン |
発行年月 | |
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2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |