バイオ医薬品の熱分析データの解析、評価

オンライン開催

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品における熱分析について取り上げ、測定原理から測定にあたっての注意点、分析によって得られる知見・情報、抗体医薬・核酸医薬・ウイルスベクター・脂質ナノ粒子の評価について解説いたします。

開催日

2022年7月8日(金) 10時30分～ 16時00分

プログラム

第1部等温滴定熱量計 (ITC) によるバイオ医薬品の分子間結合の親和性、特異性の評価

(2022年7月8日 10:30〜12:45)

　等温滴定型熱量計 (ITC) は、分子間結合時に生じる熱量を直接測定することにより、分子間結合の結合比、結合定数、結合時のギブス自由エネルギー変化、エンタルピー変化、エントロピー変化の全てをただ1回の測定で決定でき、分子間結合の仕組みを解明できる有用な装置である。他の装置で解析することが困難である、分子間結合の結合比や、低分子量の分子の結合時の上記のパラメーターなどを、正確に簡便に決定できることが特徴である。
　本講演では、ITCの測定原理、測定にあたっての注意点、バイオ医薬品 (抗体医薬品、核酸医薬品) 関連分子 (抗体、核酸、核酸結合蛋白質など) の分子間結合に適用した実例などを解説する。

等温滴定型熱量計 (ITC) とは
1. ITC測定による解析でわかること
2. ITC装置の構造と測定原理
3. ITC測定に用いるサンプルの調製方法と測定までの手順
4. ITC測定時にITC装置に設定するパラメータ
5. ITC測定で得られる典型的なプロファイル
ITC測定にあたっての注意点
1. ITC測定に必要な分子間結合の理論式
2. ITC測定で得られる結合定数の信頼度を決めるc値
3. c値の最適範囲
4. c値が最適範囲より大きい場合の対処方法 (Displacement ITC)
5. ITC測定に必須である希釈熱の測定
6. ITC測定に最適である緩衝液の選択
7. ITC測定でしか正確に得られない結合比
バイオ医薬品 (抗体医薬品、核酸医薬品) 関連分子の分子間結合に適用した実例
1. 抗体に関連したITC測定の実例
2. 核酸に関連したITC測定の実例
3. 核酸結合タンパク質に関連したITC測定の実例
ITC測定に関連した諸事項
1. ITC測定データのデータベース
2. ITC測定の基本を学ぶための書籍
3. ITC装置を販売している会社の担当者と連絡先、講演者の連絡先

質疑応答

第2部バイオ医薬品開発における示差走査熱量計 (DSC) の活用

(2022年7月8日 13:45〜16:00)

　生体分子の熱安定性評価のスタンダードである示差走査型熱量測定 (DSC) はバイオ医薬品の開発や製造の現場で、コンストラクト選択、精製および製造条件の最適化、生物学的類似性 (バイオシミラー) およびバッチ間の同等性評価などで用いられています。Covid-19関連では、ウイルスベクターや脂質ナノ粒子なども評価されています。
　本講演では、DSCの原理と得られる知見と共に、具体的なアプリケーション事例について紹介する。

DSCの基本情報
1. DSCとは?
2. DSCで何か分かるのか?
3. 熱安定性評価システムとしての特徴
DSCの測定原理と得られる情報
1. DSCの原理とシステム概要
2. サーモグラムから得られるパラメータ
3. 各パラメータから得られる情報
4. アプリケーション概要
5. DSCの情報が創薬開発にもたらすメリットとは?
アプリケーション事例1 抗体医薬品開発
1. 候補選択
2. プロセス検討
3. 凝集予測
4. 品質管理
アプリケーション事例2 その他のモダリティ
1. 核酸・アプタマー
2. リポソーム (LNP)
3. ウィルス・ウィルス様粒子 (VLP) ・アデノ随伴ウイルスベクター (AAV)
4. 血漿 (クルードサンプル)
まとめ

質疑応答

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講師

鳥越秀峰氏
東京理科大学理学部応用化学科

教授
廣瀬雅子氏
スペクトリス株式会社マルバーン・パナリティカル事業部

プロダクトスペシャリスト

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主催

株式会社技術情報協会

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1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

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学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
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文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

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開始日時		開催方法
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2026/3/2	相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例/展開	オンライン
2026/3/2	バイオ医薬品工場建設およびスケールアップ、バリデーションのポイント	オンライン
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2026/3/5	原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法	オンライン
2026/3/6	GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策	オンライン
2026/3/6	バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント	オンライン
2026/3/6	GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目	オンライン
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2026/3/10	医薬品マーケティング戦略立案と市場・売上予測	オンライン
2026/3/10	ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方	オンライン
2026/3/10	技術移転の高効率的/高再現性にむけた工業化検討・提供文書・許容基準設定	オンライン

発行年月
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
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2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
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2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
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2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
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2020/7/28	紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
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2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
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2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
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2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集

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