局方/GMPにおける不純物管理と出発物質/変更管理対応

～不純物ガイドライン相互の関連と出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法、及び原薬中の残留溶媒管理について解説いたします

配信期間

2022年7月7日(木) 10時30分～ 16時30分

お申し込みの締切日

2022年7月7日(木) 10時30分

修得知識

改正GMP省令に対応する原薬GMP
医薬品原薬中の不純物及び不純物管理を知る (ICH Q3A,Q3C)
不純物の分析法及び分析法バリデーションを学ぶ
規格に設定すべき不純物と、不純物の構造決定と安全性について知る
残留溶媒の一日許容摂取量 (PDE) を学ぶ
ICH M7やICH Q3Dの基本知識、及びCTD記載時の留意点を知る
ICH Q11 における出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
局方/ICHにおける変更管理、QbDアプローチ

プログラム

　医薬品中の不純物については、有機不純物、無機不純物、残留溶媒から成る不純物を科学的及び安全性の面から管理することになる。そのため先ず基本となるICH Q3A、Bの原薬、製剤中の不純物評価と管理方法、及び日局17のICH Q3Cを各ガイドラインに沿って説明する。原薬中の不純物については、これら不純物質や残留溶媒だけでなく、出発物質や製造方法の変更 (合成ルート、試薬・副原料、工程条件等) がある場合には、2021年6月に日局18に取込まれた「元素不純物ガイドライン」 (ICH Q3D) 、そして「変異原性不純物ガイドライン」 (ICH M7) の中に規定された毒性の強い不純物評価が管理対象となる。これら4つの主要不純物ガイドライン相互の関連と品質管理を、不純物混入防止のリスク管理を中心として分かり易く解説する。
　また最近不純物の適合性証明書申請 (CEP) において、欧州医薬品品質理事会 (EDQM) の審査官から問題提起があったが、医薬品中の不純物の評価・管理方法、及びCTD記載に係わる留意点、日局18に取り込まれた最近のICH Q3D規制動向、そして世界的なラニチジンによる発癌性の問題などを紹介する。局方/ICHにおける不純物管理と出発物質設定と選定の妥当性、そしてCQA・CPP設定の押さえるべきポイントにつきICH Q11の管理戦略を踏まえ説明する。

医薬品原薬の不純物に関するガイドライン
1. 原薬の不純物ガイドラインについて
2. 不純物の分類
3. 不純物の根拠となるデータの記載
  - 有機不純物
  - 無機不純物
  - 残留溶媒
4. 分析法
5. ロット中の不純物の報告
6. 規格に設定すべき不純物
7. 不純物の安全性の確認
  - 閾値、構造決定・安全性確認と報告、及びフローチャート
8. 原薬の不純物プロファイルの同等性評価とは (開発段階~商業生産段階)
9. BACPACIに示された不純物管理について
10. 変更管理時の原薬の不純物プロファイル評価項目とは
11. グラクソ・スミスクライン社のザンタック (ラニチジン製剤) 原薬から発がん性物質N-ニトロソジメチルアミン (NDMA) の検出
医薬品の残留溶媒ガイドラインについて
1. 残留溶媒ガイドラインについて
2. ガイドラインの適用範囲
3. 一般原則:クラス1、2、3の溶媒
4. 残留溶媒の限度値
5. ICH Q3CR、Q3C (R6) について
6. 第十七改正日本薬局方 (日局17) 、原薬中のクラス別の残留溶媒管理について
日局17の医薬品残留溶媒の管理について (2015年11月厚労省通知)
1. 残留溶媒の管理について
2. 一般的な留意事項
3. 残留溶媒管理に関する基本的な考え方:クラス1、2、3溶媒夫々と濃度限度
4. 残留溶媒Q&Aについて
医薬品の元素不純物ガイドラインについて (ICH Q3D)
1. ICH Q3D (金属不純物) の規制の動向
2. 元素不純物の安全性評価、元素の分類
3. 元素不純物のリスク評価とリスク低減 (元素不純物の管理とリスク低減)
4. PDE 値から濃度限度値の換算、分析方法
5. ライフサイクルマネジメント
6. 最近の金属不純物の分析技術
7. 日本薬局方へのICH Q3Dの取込み
  - 第十八改正日本薬局方と最近の日本薬局方関連の動向について
  - ICH Q3Dの取込みについて
  - 第十八改正日本薬局方の「元素不純物」試験の概要
潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理ガイドラインについて (ICH M7)
1. ガイドラインの適用範囲、一般原則、ICH Q3Aとの関係
2. 市販製品に対する検討事項
3. 原薬及び製剤中の不純物に関する評価
4. ハザード評価の要件とは
5. リスクの特性解析 (リスク低減の方法)
6. 管理戦略
7. ドキュメンテーション (臨床開発段階~承認申請)
8. 規制当局への申請方法とCTD記載時の留意点
  1. 「2.3.S.3.2不純物」への記載例
  2. サクラミル原薬Sモックについて
  3. 変異原性不純物の管理戦略及び規格の設定及び妥当性等
不純物の適合性証明書申請 (CEP) における問題点と対応
不純物ガイドライン相互の関連と出発物質の選定
ICH Q11 における原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
1. ICH-Q11原薬の開発と製造ガイドライン (1~6) の解説
2. 初めに
3. 適用範囲
4. 製造工程の開発の経緯
  - QRM
  - QTPP
  - CQA
5. 製造方法及びプロセズコントロール
6. 出発物質及び生物起源原材料の選定
7. 管理戦略
8. QbDアプローチと変更管理
9. プロセス・バリデーション/プロセス評価
10. CTD様式での製造工程開発情報及び関連情報の提出
11. ライフサイクルマネジメント
まとめ

質疑応答

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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1名様

: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)

複数名

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複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2コースセットのお申込み

2022年6月8日,7月7日「原薬開発/製造担当者スキルアップコース」
- 2コース通常受講料 75,240円(税込) → 2コース申込割引受講料 60,500円(税込)

セット対象セミナー

2022年6月8日配信開始「ICH Q7・Q11および局方/改正GMP省令が要求する原薬の開発、製造、品質管理の徹底理解と指摘事例」
- 受講料 : 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
2022年7月7日配信開始「局方/GMPにおける不純物管理と出発物質/変更管理対応」
- 受講料 : 34,200円(税別) / 37,620円(税込)

アーカイブ配信セミナー

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セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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開始日時		会場	開催方法
2025/9/18	GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点		オンライン
2025/9/18	GMPに基づいた衛生管理とその徹底		オンライン
2025/9/18	生成AIを使用した戦略的な内部監査・供給者監査の実施方法	東京都	会場・オンライン
2025/9/18	医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実務ポイント		オンライン
2025/9/18	医薬品や化粧品における経皮吸収の基礎と評価手法		オンライン
2025/9/18	Microphysiological Systems (MPS) の基礎と応用、開発動向		オンライン
2025/9/18	痛覚変調性疼痛とマーケティング戦略		オンライン
2025/9/19	無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践		オンライン
2025/9/19	GMPヒューマンエラー防止・削減コース		オンライン
2025/9/19	生成AIを使用した臨床試験実施	東京都	会場・オンライン
2025/9/19	医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法		オンライン
2025/9/19	一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫		オンライン
2025/9/19	核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法		オンライン
2025/9/19	売上予測 (開発初期段階/導入・導出) コース (全2コース)		オンライン
2025/9/19	開発初期段階・市場データが不足している場合の売上予測・調査方法		オンライン
2025/9/19	2025年度薬価制度改革の重要点と今後の費用対効果の要点・活用法		オンライン
2025/9/19	医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法		オンライン
2025/9/19	痛覚変調性疼痛とマーケティング戦略		オンライン
2025/9/22	GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理		オンライン
2025/9/24	査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント		オンライン

発行年月
2025/6/11	タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14	製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/4/14	製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/2/20	医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27	世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29	ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30	最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/9/30	タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用

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