技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品品質システム (PQS) 構築のための重要8業務の要点と実践のポイント

医薬品品質システム (PQS) 構築のための重要8業務の要点と実践のポイント

～QCの力量とQAの連携力が品質トラブル回避の鍵～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、改正GMP省令の要件からQC/QAが実施すべき業務と責任についてわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2022年7月7日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 改正GMP省令のポイント
  • 医薬品品質システム (PQS) 構築の要件と実践の考え方
  • QC/QAの重要業務とそれぞれが果たすべき役割
  • 医薬品安定供給の要件とリスクへの対策の考え方
  • 製造販売承認書と実態の齟齬の回避の考え方
  • 品質文化構築に繋がる人財育成の考え方と強靭な組織づくりの要件

プログラム

　未だ解消されない医薬品不足の主な原因が承認事項不遵守による回収とそれによる生産停止であることから、この深刻な問題を解決するには原点に立ち返ってGMPの基本を実践し品質を確保することに尽きます。GMPの実践には“法令遵守と科学に根差した生産活動”の両者が求められますが、その基本は2021年8月施行の改正GMP省令の要件の的確な推進と、その記録/データの信頼性の確保にあります。
　今回の省令改正においては、医薬品品質システム (PQS) の構築を基礎に、安定性モニタリングや製品品質照査などPIC/S – GMPとの乖離部分を正式に省令に盛り込み、「品質部門」が実施すべき業務をより明確に規定するとともに、品質部門の中に「品質保証業務を行う組織 (QA) 」の設置を義務付け、QC (試験検査業務を行う組織) とQAが行う業務と役割を明確にしました。
　昨今の不祥事を受けて査察が厳格化する中、安定生産を維持するためにはこのQCとQAそれぞれが行う業務と役割を理解し、互いに連携して進めることが重要です。本セミナーはこのような考えに基づき、改正GMP省令の要件を8つの重要業務に整理し、これによるPQS構築の考え方を示すとともに、QC/QAが実施すべき業務と責任について理解を深めるものです。

  • はじめに:医薬品の品質と安定供給に関する最近のトピック
    • 改正GMP省令のキーとなる事項
    • 最近の承認事項不遵守による品質トラブルの概要
    • 安定供給に向けての動き
    1. 医薬品の品質確保のための基本的な知識
      • 品質確保の要:医薬品品質システムの構築と人財育成の重要性
      • 医薬品の特殊性からみた医薬品品質確保の要件
      • 現法下の薬事品質保証体制
      • 医薬品の開発と生産フローとGQP/GMPの要件
      • 医薬品の品質保証の意味とGMPの的確な実践の重要性
      • モノ造りの基本フローから読み解くと4M管理の要点と上流管理の重要性
    2. 医薬品安定供給の要件とリスクへの対策の考え方
      • 医薬品安定供給の要件と対策の考え方
      • 医薬品製造における様々な品質リスクと危機管理視点の重要性
      • 医薬品の違法製造の背景要因と医薬品不足発生の流れと対策
      • 後発医薬品/受託製造所におけるデータ不正の発生の構図と対策
      • この数年の回収事案から見えてくる品質トラブルの原因と対策の留意点
      • 回収の原因と回収の範囲特定の考え方
      • 工程トラブル発生のメカニズムと対策のポイント
      • 海外原薬の品質と調達のリスク要因と医療現場の混乱
      • 医薬品のLife Cycleを俯瞰した品質確保の重要性と要点
    3. 医薬品品質システム構築の要件とQC/QAが果たすべき役割
      • 医薬品品質確保の基礎は “機動的な品質システムの構築” と “人財育成”
      • 医薬品品質システム (PQS) を構成する8つの重要業務とそのポイント
      • 医薬品品質の信頼性確保の鍵を握るQC業務の重要性と求められる人財と能力
      • QA部門・担当者に求められる資質と人財育成の考え方
      • 改正GMP省令に規定された品質管理業務とQAの役割
      • 実効性のある教育訓練のコツ/資格認定の進め方
      • 分かり易く人為ミスを引き起こさない業務手順書 (SOP) 作成の考え方
      • ALCOA+の確保と変更管理の徹底による承認書と記録の整合性確保の考え方
      • Data Risk, Data Criticalityを踏まえたData Lifecycleを通してのALCOA+確保の考え方
      • 業務フローから理解する承認書・SOP/指図書・記録の一貫性確保の考え方
      • 承認書とGMP記録の齟齬の回避のためのOOTとOOSへの対応のポイント
      • PIC/S – DIガイダンスが提示するGMP記録管理のハイブリッド対応の要点
      • “文書記録の管理”から“品質トラブル回避のための製造記録/QCデータの解読”への転換
      • 製造/QC (GMP記録の管理) と薬事 (承認事項の管理) を繋ぐQAの役割と重要性
      • 商用生産の安定に繋げるバリデーションの確保とQC/QAの役割
      • サプライチェーンを俯瞰した原薬・原材料の品質確保と供給者管理の考え方
      • 委託製造リスクを踏まえた実効性のある委託先管理の考え方
      • “自己点検”からデータ不正の回避につなげる意味のある内部監査への転換
      • 厳格化する無通告査察、DI査察への対策の考え方と留意点
      • 査察対応の鍵となる指摘に対する説明能力の育成の考え方
      • GMP不適合事項 (逸脱) の改善に向けた機動的なCAPAシステムと運用のポイント
    4. おわりに:人づくり組織づくり
      • 組織エラーを起こさない強靭な組織づくりの要件と考え方
      • 人の潜在能力 (ポテンシャル) を全機させる条件
      • 品質文化醸成の3つの要件とイメージ
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
ページのトップヘ