技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、再生医療等製品の製造担当者、製造施設の立上げや運用管理者、PQSを構築する責任者など、再生医療等製品に携わる方に必須となる、GCTPの基礎、再生医療等製品の製造施設、医薬品品質システム (PQS) の立上げ時及び運用管理における課題と解決策について詳解いたします。
近年、再生医療等製品は製品ラインナップが充実してきており、著しい成長を見せている。再生医療等製品と言っても多種多様なモダリティに富み、更に、主成分は細胞や遺伝子などの個体のばらつきが大きい生体高分子であることから、非常に高度な製造管理、品質管理が要求される。
本セミナーでは、適切な製造を実現するための留意点について、様々な視点から解説する。また、再生医療等製品の製造施設、医薬品品質システム (PQS) の立上げ時及び運用管理において悩まされる課題の解決策について説明する。
これから製品製造する担当者、製造施設の立上げや運用管理する管理者、PQSを構築する責任者など、再生医療等製品に携わる多くの人々にとって必須な基礎セミナーである。
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |