技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、改正GMP省令の要件からQC/QAが実施すべき業務と責任についてわかりやすく解説いたします。
未だ解消されない医薬品不足の主な原因が承認事項不遵守による回収とそれによる生産停止であることから、この深刻な問題を解決するには原点に立ち返ってGMPの基本を実践し品質を確保することに尽きます。GMPの実践には“法令遵守と科学に根差した生産活動”の両者が求められますが、その基本は2021年8月施行の改正GMP省令の要件の的確な推進と、その記録/データの信頼性の確保にあります。
今回の省令改正においては、医薬品品質システム (PQS) の構築を基礎に、安定性モニタリングや製品品質照査などPIC/S – GMPとの乖離部分を正式に省令に盛り込み、「品質部門」が実施すべき業務をより明確に規定するとともに、品質部門の中に「品質保証業務を行う組織 (QA) 」の設置を義務付け、QC (試験検査業務を行う組織) とQAが行う業務と役割を明確にしました。
昨今の不祥事を受けて査察が厳格化する中、安定生産を維持するためにはこのQCとQAそれぞれが行う業務と役割を理解し、互いに連携して進めることが重要です。本セミナーはこのような考えに基づき、改正GMP省令の要件を8つの重要業務に整理し、これによるPQS構築の考え方を示すとともに、QC/QAが実施すべき業務と責任について理解を深めるものです。
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |