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GMP監査を効果的に実施するための体制づくり

GMP監査を効果的に実施するための体制づくり

～監査に求められる洞察・能力・専門知識などのスキル構築 / 限られた人員で効果的にGMP監査を行うための、教育訓練・要件・スキルアップ～
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概要

本セミナーでは、監査が予定通り終わらない、時間配分が上手くいかず消化不良、そんな担当者のためのGMP監査のポイント、監査項目の絞り込みのコツを詳解いたします。

開催日

  • 2022年7月5日(火) 10時00分 ～ 17時00分

プログラム

　GMP監査や自己点検では、当該規制・ガイドラインの知識はもとより、医薬品製造現場や試験室での問題点を短時間で把握する洞察・監査能力、薬学、化学、設備機器に対する専門的知識、更には、手順書やドキュメントチェックにおける総合的なスキル構築が必要です。初めての製造現場や試験室のフィールドに立って、すべての製造現場並びに管理操作の詳細な監査や点検は通常現実的ではありません。限りある時間内で実りあるGMP監査や自己点検を行う為には、それらが効率的かつ効果的なものであることが必要です。
　本セミナーでは、監査員や自己点検責任者としての優れた素養や国際基準のGMP理解を行うための基本的留意事項、GMP規制・ガイドラインの知識や指摘事例習得、更には教育訓練による資格要件の達成など、責任者としてリードできるスキルアップについて、人手のない中でGMP監査を如何に効果的に実施するための体制作りを2021年8月施行の改正GMP省令・同施行通知を踏まえながら解説します。関係各位の業務に少しでもお役に立てれば幸いです。

  1. GMP監査とは
    • はじめに
    • GMP監査員、自己点検責任者として求められる 基本要件とは
    • GMP監査の準備と心構え (FDA,EMA査察官マニュアルから)
  2. 監査実施のポイント「GMP監査を1日で終わらせるコツ」
    • 監査日程の決定から事前準備
    • 当日の製造書の概要
    • 監査スケジュールの十分な把握: 潜在する問題点の洗い出し (80%は準備段階で決まる)
    • 監査の基本的な流れと 「すべきこと」「してはならないこと」
    • 製造所、試験室内の潜在化する問題点の洗い出し:
      効率的なフィールドワーク順路、 目視によるチェックポイント
      - GMP監査は初めの1時間で勝負が決まる (注目すべき5つの着眼点) –
    • 構造及び設備、工程装置、製造及び工程内管理、識別表示
    • 保管及び出荷と試験室管理
    • 品質システム:効率的かつ効果的なドキュメントチェック (バリデーション、逸脱・変更管理、苦情・回収)
    • 監査時の製造所側の対応
    • 監査メモの取り方とラップアップで話すこと、 レポート作成について
    • 1日の監査で最大の成果を生む (事例)
  3. GMP監査を効果的に実施するための体制づくり
  4. まとめ
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講師

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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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