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再生医療等製品におけるCMC薬事・申請の主な課題とそのポイント

再生医療等製品「CMC薬事・申請」「承認申請 (品質・非臨床・臨床試験) 」コース: Aコース

再生医療等製品におけるCMC薬事・申請の主な課題とそのポイント

～再生医療等製品のCMCのドキュメンテーション～
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2022年7月4日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

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概要

本セミナーでは、再生医療等製品の様々なタイプとその特性を示し、基本的な開発プロセスを解説いたします。
また、再生医療等製品における課題の原因と開発プロセスとの関連について解説いたします。
さらに、その主な課題と対応を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避または低減し、不要な開発コスト及び開発期間を抑制する方策を見出すことにより製品化の成功確率を上げる留意点を解説いたします。

配信期間

  • 2022年7月4日(月) 13時00分 ～ 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2022年7月4日(月) 13時00分

修得知識

  • 再生医療等製品とバイオ医薬品の違い
  • 再生医療等製品のタイプの違い (コンビネーション製品を含む)
  • 再生医療等製品の主なCMC課題
    • 不純物の管理
    • 製造サイトへの技術移転
    • 同等性評価
    • 価試験設定
    • CQAの設定
    • 生物由来原料基準への適合性
  • 再生医療等製品の品質リスク評価、QbDに基づく品質管理戦略
  • 先駆け審査指定制度を含めた再生医療等製品に関わるPMDA相談の種類と手順
  • 再生医療等製品のCMCに関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント
  • 再生医療等製品の初期製造から商用製造における品質・製造体制の構築の留意点
  • 再生医療等製品のCMC課題への対応による開発のコストと期間を抑制するポイント

プログラム

　新モダリティ医薬品の一つである再生医療等製品の開発、承認が世界的に増えている。一方で、その開発の難易度も高まっている。
　本講座では、再生医療等製品の開発プロセスとその製造と品質の課題を理解する。さらにその主な課題と品質管理戦略を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避、低減し、不要なコストと開発期間を削減することにより製品化の成功確率を上げるポイントを学ぶことを目的とする。

  1. 再生医療等製品の特徴
    1. バイオ医薬品と再生医療等製品の比較
    2. 再生医療等製品の3つのタイプ
    3. 再生医療等製品たるコンビネーション製品
    4. 再生医療等製品の主な課題
  2. 再生医療等製品の基本的な開発プロセス
    1. 再生医療等製品の前臨床研究
    2. 再生医療等製品の臨床研究
    3. 再生医療等製品の治験
    4. 再生医療等製品の承認申請
    5. 再生医療等製品の市販
  3. 再生医療等製品のPMDA相談
    1. 再生医療等製品のRS総合相談、RS戦略相談
    2. 再生医療等製品の事前面談と対面助言相談
    3. 医薬品・医療機器・再生医療等製品の先駆け審査指定制度
    4. 再生医療等製品の先駆け総合評価相談
  4. 再生医療等製品におけるガイダンス
    1. 再生医療等製品の5指針
    2. 再生医療等製品のミニマムコンセンサスパッケージ (MCP)
    3. 生物由来原料基準
  5. 再生医療等製品のCMCのドキュメンテーション
    1. 再生医療等製品の臨床研究~承認申請の各開発段階の品質のドキュメンテーション
    2. 製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料:
      1. 製品の構造、構成細胞、導入遺伝子に関する資料
      2. 使用する原料、材料又はそれらの原材料に関する資料
      3. 製造方法に関する資料
      4. 規格及び試験方法に関する資料
    3. 安定性に関する資料:
    4. 輸送、保存条件、有効期間の根拠に関する資料:
    5. CTD形式のドキュメンテーション
      • S.1 一般情報
      • S.2 製造
      • S.3 特性
      • S.4 原薬の管理
      • S.5 標準品又は標準物質
      • S.6 容器及び施栓系
      • S.7 安定性
      • P.1 製剤及び処方
      • P.2 製剤開発の経緯
      • P.3 製造
      • P.4 添加剤の管理
      • P.5 製剤の管理
      • P.6 標準品又は標準物質
      • P.7 容器及び施栓系
      • P.8 安定性
      • A.その他
  6. 再生医療等製品のCMC開発における主な課題
    1. 再生医療等製品の製法検討
    2. 再生医療等製品の製造の技術移転と同等性評価
    3. 再生医療等製品における分析法バリデーション
    4. 再生医療等製品の治験品製造
    5. 再生医療等製品のベリフィケーション
    6. 再生医療等製品の商用製法の確立
  7. 再生医療等製品のCMC課題への対応のポイント
    1. 副構成体 (医療機器、器具等) の開発
    2. 文書作成における信頼性の保証
    3. 難易度の高い製造の技術移転と同等性評価
    4. 品質特性評価と品質管理戦略の構築
    5. Non – GMP/GMP/GCTP対応
    6. PMDA相談、承認申請資料の作成
  8. バイオロジクスのCMC開発デザイン
    1. 抗体医薬品/バイオ医薬品のCMC開発デザイン
    2. 再生医療等製品のCMC薬事デザイン
    3. 製品開発のベストプラクティス
    • 質疑応答
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講師

  • 入澤 朗 氏
    多摩大学 医療・介護ソリューション研究所
    フェロー
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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