デジタルトランスフォーメーション (DX) 、ペーパーレス化、業務効率化、リモートワーク推進などを目的としてGxP業務において電子化対応が進みつつある。電子化とは記録と署名の電子化であるが、単に電子化するのではなくGxP業務においては下記要件を満たすことにより業務の信頼性を確保する必要がある。・CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・ERES (電子記録・電子署名) ・データインテグリティ (DI)
　そのような中、GMP省令が2021年に改正され、データインテグリティ (DI) が求められるに至った。「記録の信頼性を継続的に確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。そしてそのための手順書作成が求められている。改正GMP省令の課長通知には、PIC/S査察官むけデータインテグリティガイダンスが参考になると記載されている。このガイダンスにおいてデータインテグリティの基本要件はALCOAプラスであると説明されている。
　一方、査察官が期待するデータインテグリティ適合レベルは、データインテグリティ技術の普及とともに高くなる。従って、各極のデータインテグリティガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官がその時点で期待するデータインテグリティ実務レベルにたどりつけない。査察官が期待するデータインテグリティ実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。
　FDA査察における生の指摘文書はFDAへ開示請求することにより入手できる。本講座では、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAから入手した1,600件を越す生の査察指摘事例を参照しながら、CSVやデータインテグリティの対応方法を具体的に説明する。
　ERESとCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に習得していただける。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。

1. はじめに:電子化とは
2. 改正GMP省令とPIC/S
3. データインテグリティとは
4. CSVとERESの基礎
5. データインテグリティ用語
6. FDAのDI査察指摘
   • 指摘トップ10
   • 国内における指摘
   • ラボにおける指摘
   • 製造における指摘
7. スプレッドシートのFDA指摘とその対応
8. DI実務対応
   • 紙記録 (ラボ、製造共通)
   • コンピュータ化システム (ラボ主体)
   • 製造装置と検査装置
9. DIポリシーと手順書の策定方針
10. クラウドサービス利用における留意点
11. 電子化のポイント
12. 主要ガイダンスの概況
13. PIC/S査察官むけガイダンスの解説
14. MHRAガイダンスの要旨 (英国医薬品庁)
15. FDAガイダンスの要旨
16. 良くある質問
17. 質疑応答
    • CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において 困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。