技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース5

バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法

～バラツキの原因の把握と判定基準/規格設定の妥当性根拠と室内再現精度との関連性など～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

このセミナーは2021年3月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2022年6月29日まで受け付けいたします。
(収録日:2021年3月22日 ※映像時間:約4時間55分)

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース 全6コース申し込みもございます。

開催日

  • 2022年6月29日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 分析法バリデーションの目的:バラツキの原因の把握と判定基準
  • 規格設定における妥当性根拠と室内再現精度との関連性
  • 試験方法と分析能パラメータ～確認試験、示性値、生物活性、含量
  • 局方試験を設定した場合の適格性の確認

プログラム

　分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にまでは十分な配慮はとられていないようである。
　確かに承認取得もマイルストーンとしては必要な目標ではあるが、承認取得後の長期に渡るライフサイクルを通じて適切な精度管理を一貫して履行することの方が製造業者としてはより重要と思われる。これは、製造管理における製法のProcess Performance QualificationとContinued Process Verificationとの関連性と同様に、品質管理にとって重要な観点である。
　今回、恒常的な品質試験が可能なように、バイオ医薬品の各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説します。

  1. 分析法バリデーションの目的:バラツキの原因の把握と判定基準
  2. 規格設定における妥当性根拠と室内再現精度との関連性
  3. 確認試験
    • 試験方法と設定のポイント:ペプチドマップの例
    • 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
      • 構造決定に用いた試験方法の採用と特異性の考え方
      • 確認試験に使用する際の注意点 (システム適合性と判定基準)
  4. 示性値
    • 試験方法と設定のポイント:糖鎖プロファイルの例
    • 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
      • 糖鎖プロファイル (標識化によるHPLC法)
        • 特異性
        • 併行精度
        • 真度の検討方法
      • 構成糖 (標識化によるHPLC法) :
        • 実験計画法の直行表L8を利用した室内再現精度の評価
        • 一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
      • シアル酸 (電気化学検出器によるHPLC法) :
        • 直線性と定量限界
  5. 純度試験
    • 試験方法と設定のポイント:
      • イオン交換クロマトグラフィーの例
      • サイズ排除クロマトグラフィーの例
      • キャピラリー電気泳動の例
    • 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
      • イオン交換クロマトグラフィー (特異性とシステム適合性、真度)
      • サイズ排除クロマトグラフィー/キャピラリー電気泳動 (その他の特性と特異性)
      • 直線性の判定基準と範囲の考え方
      • 検出限界・定量限界の評価方法とシステム適合性の関係
  6. 生物活性
    • 試験方法と設定のポイント:
      • 結合活性:表面プラズモン共鳴法 (SPR法) の例
      • 抗体依存性細胞傷害活性 (ADCC活性) の例
    • 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
      • Cell-Based-Assay
        • 平行性検定法での特異性、直線性、真度
      • ADCC活性 (特異性、真度の検討方法)
  7. タンパク質含量:試験方法と分析能パラメータ
    • 試験方法と設定のポイント:
      • 紫外可視吸光度測定法 (タンパク質定量法:方法1 (紫外吸収法) ) の例
      • 液体クロマトグラフィーの例
    • 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
      • 液体クロマトグラフィー:
      • 直線性
      • コジマデザインを用いた一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
  8. 局方試験を設定する場合の適格性確認
    • エンドトキシン試験
    • 微生物限度試験/無菌試験
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名受講割引

  • 5名様以上でお申込みの場合、1名あたり 15,000円(税別) / 16,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

複数コースのお申込み

セット対象セミナー

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より14日間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。
  • セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/2/26 核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/10/26 バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 (製本版 + ebook版)
2022/10/26 バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
ページのトップヘ