医薬品開発においては、臨床試験が必須であり、その際に提供される製剤が治験薬となります。治験薬に関連する業務は、CMC開発部門などで担当すると思われますが、医薬品のCMC開発業務の一環とだけ捉えるには、業務内容、業務量も多く、また、治験薬に求められる品質、安定性など、商用の医薬品と同等になるケースも出てくると思われます。
　さらに、海外での臨床試験、海外からの導入開発品の場合などでは、レギュレーションやサプライチェーン含めて、国内のみでの対応に留まらないことから、さらに多くのタスクや時間も費やすことになります。また、これらの業務は、研究開発部門だけでも実施できずに、社内外での関係部署とも調整、協力も必要となってきます。
　本セミナーでは、これらの治験薬対応を種々の対応業務に分けて、ご紹介させて頂きます。また、海外関連の場合での各種対応についても、ご紹介させて頂きます。

1. 治験薬対応業務とは 【治験薬業務】
   • 承認された医薬品との違い
   • GCPと治験薬GMP (海外での治験薬との取扱いの違い)
   • 新薬、剤型追加、効能追加など各開発パターンの場合
   • 治験薬対応業務全体のスケジュール管理など
2. CMC開発における治験薬対応
   • 製造関連 (製剤開発との関係)
   • 分析/試験関連 (試験法開発との関係)
   • 品質保証関連
     • 治験薬GMP対応
     • 監査など
   • 安定性関連
     • 治験薬の有効期限 延長)
     • バルクの安定性など
3. 臨床開発部門との対応
   • 各臨床ステージ (PI/PII/PIII) での対応など
   • 剤型の選択について (原薬のみ投与する剤型、商用化を見据えた剤型など)
   • 各臨床試験用製剤間での同等性確認について
   • プラセボの製剤化について
   • 包装仕様について (ブラインド対応など含む)
4. 製造委託先、外部試験機関の利用
   • 治験薬段階で委託先を使用する場合
5. 申請に向けた対応 【関連業務】
   • 治験薬関連データ、資料の申請資料への使用
6. 商用生産 (GMP) に向けた対応
   • 技術移転、PQ,PVと治験薬の位置付け
7. GQPに向けた対応
   • 商用のGQPと治験薬の品質保証との関係
8. 最近のレギュレーションと治験薬での対応 【その他】
   • ICHガイドライン関連
     • Q3C
     • Q3D
     • M7など
   • ニトロソアミン関連
9. 海外での臨床試験用の治験薬対応 【海外関連での場合】
   • 国内で製造/試験、海外で製造/試験の場合の対応
   • 輸出対応
   • 海外での包装関連
     • CRO
     • CMO対応など
10. 海外導入品での治験薬対応
    • 導入元との契約 (供給契約、品質契約) 、発注、GMP監査
    • 導入元での製剤バルク製造
    • 海外からの製剤バルクの輸送、輸入、通関対応
    • 導入先 (日本) での製剤バルクの検査、包装、試験対応、出荷対応
• 質疑応答