技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、2022年6月22日 ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
本セミナーでは、多くの事業者への支援実績を踏まえ、現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を説明し、事業者が困っている事項について質疑応答し、適切な対応ができるようサポートいたします。
さらに、ICH M7等に関する個別のご相談もお受けします。
医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH Q3A、Q3B、M7、Q3C、Q3Dが存在し、医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性、一般毒性の評価、適正管理が求められています。医薬品不純物の義務が求められる事業者は広範囲にわたり、理解度や対応に差があると感じます。演者は過去に22回のICH M7、ICH Q3C、Q3Dを含む公開講演会や大学での講義を実施してまいりました。また8年以上にわたり多数の医薬品事業者へM7等に関する支援を行ってまいりました。本講演では、演者の長い支援実績を踏まえ、現在対応中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容及び最新情報を解説します。ICH M7ではエキスパートレビューの方法や事例、現在トピックスに上がっているニトロソアミン類の情報、また、ICH Q3D関連の第十八改正日本薬局方情報などを解説します。
弊社は、国内唯一のICH M7等に特化した中立的専門調査研究機関として個別のご相談もお受けしております。おかげさまで、弊社の顧客からは、難しい評価や案件対応、国内外の申請対応などで大変助かったというお声を多数いただいております。
本講演の関連事業や国内外の当局対応でお困りの事業者に、弊社の多くの経験・実績と確実な支援、アドバイスで強力にサポートいたします。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/7 | 品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
2024/8/7 | 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 | オンライン | |
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2024/8/7 | 製造・試験室におけるGMP記録/データインテグリティ管理 | オンライン | |
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2024/8/9 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン | |
2024/8/9 | バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例 | オンライン | |
2024/8/13 | 製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 | オンライン | |
2024/8/13 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/8/15 | 三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価 | オンライン |