技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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改正GMP省令は2021年8月1日施行となり、データインテグリティが求められることとなった。「記録の信頼性を確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。
また以下についても規定されている。
当改正省令の運用課長通知には、PIC/S査察官むけデータインテグリティガイダンスが参考になると記載されている。このガイダンスは2021年7月1日に最終化され、データインテグリティの基本要件はALCOAプラスであると説明されている。
一方、査察官が期待するデータインテグリティ適合レベルは、データインテグリティ技術の普及とともに高くなる。従って、各極のデータインテグリティガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が現時点で期待するデータインテグリティ実務レベルにたどりつけない。査察官が期待するデータインテグリティ実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。FDA査察における生の指摘文書はFDAへ開示請求することにより入手できる。
本講座ではFDAから入手した1,600件を越す生の査察指摘事例を紹介しながら、これからのQAが身につけておくべきCSVやデータインテグリティ対応とそれらの監査方法を具体的に説明する。
コンピュータに不慣れな方にも十分理解していただけるよう、ERES (電子記録・電子署名) とCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎から説明する。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供いたします。
700スライドにおよぶ講演資料を補完する詳細を記載しております。
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、260ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供いたします。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2022/7/8 | 改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施 (全4コース) | オンライン | |
| 2022/7/8 | GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法 | オンライン | |
| 2022/7/8 | GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定 | オンライン | |
| 2022/7/8 | ラボにおける監査証跡の具体的な運用/記録方法と効率的なレビュー方法・事例 | オンライン | |
| 2022/7/8 | 慢性腎臓病の診断・治療の現状と今後求める新診断法、新治療薬像 | オンライン | |
| 2022/7/11 | 医薬品におけるASEAN各国の薬事制度・申請とACTD申請資料作成方法 | オンライン | |
| 2022/7/11 | 承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジストリデータの活用・データの信頼性 | オンライン | |
| 2022/7/11 | 経皮吸収の基礎とその評価法 | オンライン | |
| 2022/7/13 | バイオセイム (バイオAG) の導入とバイオシミラー採用への影響予測 | オンライン | |
| 2022/7/13 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
| 2022/7/14 | 敗血症のこれまでを知り、新たな敗血症治療への展開を創る | オンライン | |
| 2022/7/14 | 国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析・評価方法 | オンライン | |
| 2022/7/14 | 医薬品・ヘルスケア領域における共同研究開発の進め方と押さえておくべきポイント | オンライン | |
| 2022/7/15 | 希少疾患の患者数、売上予測と治療薬候補品の事業性評価 | オンライン | |
| 2022/7/19 | 分析法バリデーションにおける統計解析の基礎 | オンライン | |
| 2022/7/19 | 非無菌医薬品の環境モニタリングおよびリスクアセスメント実施手順 | オンライン | |
| 2022/7/19 | 改正GMP省令対応 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2022/7/19 | 体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作成のポイント | オンライン | |
| 2022/7/19 | 吸入・経鼻剤の製剤設計と生物学的同等性の評価について | 東京都 | 会場 |
| 2022/7/20 | 体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作成のポイント | オンライン |