技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、グローバル臨床試験において豊富な経験を持つ講師が、失敗/成功事例を豊富に入れ込みながら、グローバル臨床試験を効率的に運用する手法を解説いたします。
進化発展し続けるテクノロジー、複雑化する治験、増大する開発コストなどの背景に対応するためにICH E6R2が2016年にICH調和ガイドライン最終合意されて以降、外資系製薬会社を中心に臨床試験・研究へのQuality Management System (QMS) 及びRisk Based Approach (RBA) の構築導入を進めてきた。
日本においては2019年にGCPが改正され、製薬会社だけでなくCRO、治験実施医療機関等においてもQMSの導入と実装が進められ、既に導入実装に成功して軌道に乗っている製薬会社やCROがある一方、SOPやマニュアルなど社内プロセスは整備したものの、実践における実装という点でうまく軌道に乗っていないケースも見受けられる。
さらに、多くの治験実施医療機関においては、治験依頼者ごとのQMS/RBAの考え方やRisk Based Monitoring (RBM) のやり方に翻弄されて、治験実施医療機関としてのQMS/RBAの体制構築や実装は未だ実現できていないのが実情であろう。
ICHE6R2を理解して社内体制やSOPを整えたが、未だ実際の治験に実装できていない、運用がうまくいっていない、という声をよく耳にするが、品質管理の歴史から紐解き、ISO9000ファミリー規格 (ISO9000s) におけるQMSを理解して、品質管理で利用されているツール等を自由自在に使いこなすことが出来る人材を育成すること、増やしていくことがICH E6 R2にそった治験におけるQMSの構築と運用に必要不可欠である。
「同じリソース (ヒト、モノ、カネ) で、より早く、より多くの新薬を、より多くの患者に届ける」ために、是非ともQMS/BRAを構築運用成功させて、開発のスピードアップ、コストダウン、質の最適化を実現したい。
本セミナーでは、「グローバル臨床試験の効率化」という点にもフォーカスして、その課題解決に向けた一口を参加者の皆さんと一緒に議論したい。
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
| 2006/1/24 | セルフアセスメント手法の導入と実践 |