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GMP違反をしないGMP記録とは? ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図・記録書作成とは? 文書を欠落なく管理する方法とは?

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GMP違反をしないGMP記録とは? ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図・記録書作成とは? 文書を欠落なく管理する方法とは?

~豊富な事例をもとにGMP文書に関する留意点を紹介~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年4月22日ごろ配信開始予定 (視聴可能期間: 配信開始日から約10日間)

概要

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

開催日

  • 2022年4月13日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • SOPの作成手順と留意点
  • 製造指図書の作成事例
  • 文書管理の留意点
  • データインティグリティガイダンスの要請事項

プログラム

 医薬品には品質保証書は添付されていない。代わって品質保証部門が、製造所のGMP管理の適切性などを手順書類および記録書を照査し保証する。よって、データの信頼性確保は品質保証の根幹をなすものである。しかし近年、医薬品業界でデータ改ざん不祥事が頻発している。このため、改正GMP省令の第20条 (文書管理) に手順書等・記録に欠落がない、正確な内容である、不整合がないよう継続的に管理することが新たに記載された。
 手順書と記録書は第三者の納得する内容でなければならない。かつ品質のロット内/間均質性を保証するためには、作業の再現性を確保する手順・条件が適切に記載され、判断の誤りを防止し、記載ミスを犯しにくいものでなくてはならない。
 こうしたGMP文書への要請に応えるための留意点を、豊富な事例をもとに紹介する。

  1. GMPの求める文書
    1. GMPの基本は書類整備と記録
    2. 文書は4階層にすると分かりやすい
    3. GMP省令第8条の要請する手順書とSOPの関係
    4. SOP/指図書で企業のレベルがわかる
  2. 適切な指図が大前提
    1. 曖昧な指図では適切な記録は残らない
    2. SOP/OJTの不備事例
    3. ヒューマンエラーには二種ある (指図なし、指図不備)
    4. 必要と思われるSOP、漏れやすい記述の例
  3. SOP作成時の留意点
    1. 情報のシンプル化
    2. SOPの第一版は70点の出来と考える
    3. SOPの作成手順
  4. 製造指図書の作成
    1. フォーマット、特記事項欄、規制区分欄、収量欄等
    2. 指図記録書の一般的な様式
    3. 重要工程は詳述
  5. 記録書への要請事項
    1. PIC/S GMPの要請事項
    2. PIC/Sデータインテグリティに関する適正管理基準の要請事項
    3. 生データ、メタデータとは
    4. ALCOA plusとは
    5. 静的 (Static) データ、動的 (Dynamic) データとは
  6. 記録書の照査
    1. 記録書の確認・承認業務とは
    2. サマリーレポートのリモートレビューの限界
  7. 文書は管理する必要がある
    1. データガバナンスシステムの構築
    2. 不適切な文書管理だと…
    3. まず「文書管理手順書」が必要
    4. 文書の保管管理
  8. アクセス性の確保
    1. 検索管理システム
    2. 文書付番の例
  9. 監査証跡レビュー
    1. 監査証跡レビューが必要なシステム
    2. QA/QCのレビュー項目例
    3. レビュー実施者の要件
    4. 委託先の監査証跡レビューの課題
    5. 監査証跡機能を持たない機器の管理
  10. コピーの留意点
    1. コピーと原本の同一性保証
    2. 参照用コピーは
    3. コピーを再発行する場合
    4. 電子文書の真正コピー
  11. 生データそのものに問題はない?
  12. DIは新しい概念ではない
    1. GMP省令の文書管理は紙記録への要請
    2. PIC/S DIガイドの紙記録への要請
  13. 紙文化から電子社会へ
    1. 電子記録の問題点
    2. 電子的記録への要請事項
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

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: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
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  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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