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サプライヤ管理の考え方とサプライヤ監査のポイント

医薬品製造業者及び原薬製造業者のための

サプライヤ管理の考え方とサプライヤ監査のポイント

～改正GMP省令施行で見えてきた影響と注意すべき点とは～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、サプライヤ監査について基礎から解説し、サプライヤ監査の流れを元に留意点を解説いたします。

開催日

  • 2022年2月28日(月) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　今までは、サプライヤ管理は、主として医薬品製造販売業の仕事でした。これが、GMP省令改正で、医薬品製造業者の行うべき責務として明示されました。
　本セミナーでは、製造販売業者だけでなく、医薬品製造業者及び原薬製造業者が行うべきサプライヤ管理の方法とポイントを解説し、効率的に実施するための考え方を説明します。また、改正GMP省令により管理すべきポイントが大きく変わってきました。これらポイントについても解説します。一緒に考えてみましょう

  1. はじめに
    • サプライヤ管理とは?
    • 管理すべきサプライヤの範囲
    • 業態によって異なるサプライヤ管理
  2. 旧法下でのサプライヤ管理
    • GMP省令、GMP事例集、PICS、ICHから
    • 日米欧の法的要求内容の比較 / GDPも含め
  3. 改正GMP省令の元でのサプライヤ管理
    • 新設条文とその影響
    • 承認事項の遵守
    • 原料等の供給業者の管理
    • 外部委託業者の管理 等
    • 改正GMP施行後の回収事例についての考察
    • 今後のサプライヤ管理で注意すべき点
  4. サプライヤの選定とSupplier Qualification
    • サプライヤのQualificationとは?
    • Supplier Qualification Guideline / APIC
    • サプライヤの新規選定
    • サプライヤの継続的管理
  5. サプライヤ管理の実践
    • サプライヤ管理の目的
    • 社内各部門の視点
  6. サプライヤ監査
    1. システム監査
    2. 行政の監査とサプライヤ監査の共通点と相違点
    3. チーム編成と事前送付資料の依頼
    4. 監査計画書の作成との送付
    5. オープニング会議 工場の概要と製造工程の概説、PQSの説明
    6. サイトツアー
    7. 製造指図記録書その他文書・記録の確認
    8. ラップアップ
    9. 監査レポート送付
    10. CAPA計画・報告の入手
    11. レイティング
    12. フォローアップ
  7. 監査演習
  8. まとめ、質疑応答
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会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
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