技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信での受講をご希望の場合は、2022年3月8日 ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10営業日)
本セミナーでは、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説いたします。
また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスについて解説いたします。
エンドトキシンの基礎、日米欧三極局方に基づいたエンドトキシン試験法、バリデーションの手順とポイント、データ解釈上の留意点、品質リスクマネジメントと規格設定、代替法の進歩について国内外の薬事規制動向を踏まえて解説するとともに、再生医療等製品における品質リスクマネジメント実践の要点と今後の展望について述べます。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/27 | 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務秘訣 | オンライン | |
2025/1/28 | 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 | オンライン | |
2025/1/28 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン | |
2025/1/28 | 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ | オンライン | |
2025/1/28 | 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン | |
2025/1/28 | QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 | オンライン | |
2025/1/29 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
2025/1/29 | 分析法バリデーションコース (2日間) | オンライン | |
2025/1/29 | 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る | オンライン | |
2025/1/29 | 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 | オンライン | |
2025/1/29 | 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント | オンライン | |
2025/1/29 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
2025/1/29 | 医療機器の承認審査制度及び薬事申請書類の作成と適合性調査 | オンライン | |
2025/1/29 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
2025/1/29 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
2025/1/29 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
2025/1/29 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
2025/1/29 | 医療機器GCP入門 (解釈・運用・遵守) | オンライン | |
2025/1/29 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
2025/1/30 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |