技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、統計的手法の基礎からサンプルサイズ決定の実務のポイントを解説いたします。
また、品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査など統計的手法についても解説を行います。
医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求められている。適切な根拠の典型的なものとしては統計的手法を用いてサンプルサイズを決定することとなるが、実際には適切な根拠をもつことに苦労している企業が多々ある。
本セミナーでは統計的理論の解説ではなく、最低限の統計的手法サンプルサイズ決定に関する考え方、抜取検査を例題を交えて解説を行うとともに演習を通じて実際にサンプルサイズの計算を行えるようになることを目指す。また、その他品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査など統計的手法についても解説を行う。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/11/30 | 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 | オンライン | |
| 2026/11/30 | プログラム医療機器 (SaMD) 開発のための該当性評価の注意点と診療報酬戦略 | 東京都 | 会場 |
| 2026/12/1 | 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 | オンライン | |
| 2026/12/1 | 改正薬機法の実務を考慮した医療機器の特許戦略<動向/分析と承認申請との関係 | オンライン | |
| 2026/12/1 | AI活用の成功を決定づける製造・産業現場データの前処理、加工、整理の進め方 | オンライン | |
| 2026/12/3 | AIエージェントの基礎とデータ分析に利用するためのポイント | オンライン | |
| 2026/12/4 | 分析法バリデーション実施時に必要な統計学的手法と実験計画法の考え方 | オンライン | |
| 2026/12/8 | 重回帰分析 | オンライン | |
| 2026/12/9 | 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー | オンライン | |
| 2026/12/10 | 超入門CSVセミナー | オンライン | |
| 2026/12/11 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法・同等性評価入門 | オンライン | |
| 2026/12/14 | 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー | オンライン | |
| 2026/12/15 | 超入門CSVセミナー | オンライン | |
| 2026/12/16 | 中級編CSVセミナー | オンライン | |
| 2026/12/21 | 中級編CSVセミナー | オンライン | |
| 2027/2/1 | 統計手法の基礎 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/4/30 | 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |