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バイオマテリアルの最適な滅菌法選択とバリデーション

バイオマテリアルの最適な滅菌法選択とバリデーション

~滅菌バリデーション実施計画書見本付き~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、滅菌の基礎から解説し、滅菌法の比較と最適な滅菌法の選択、バイオマテリアルの滅菌事例、長期安定性評価と有効期間の設定、滅菌線量設定方法の選択基準について詳解いたします。

開催日

  • 2022年1月19日(水) 10時30分 16時00分

修得知識

  • 滅菌の基礎
  • 滅菌法の比較
  • 最適な滅菌法の選択
  • バイオマテリアルの滅菌事例
  • 長期安定性評価と有効期間の設定
  • 滅菌線量設定方法の選択基準

プログラム

 再生医療、インプラントや体内埋設型を代表とするバイオマテリアル製品における最適な滅菌法の選択について解説する。改正QMS省令に伴い包装バリデーションが必須の要求事項となった。医療機器の包装・滅菌バリデーションついて、実務経験と実施結果 (データ・写真) を基に課題解決・対応法を分かり易く説明するとともに、放射線滅菌における滅菌バリデーション実施計画書の見本を配付し文書化のポイントとコツを重点的に詳説する。

  1. 放射線滅菌の実務
    1. 滅菌の原理 (殺滅菌のメカニズム)
    2. 各滅菌方法の注意 (留意) 点
    3. 滅菌法比較および最適な滅菌法の選択
    4. 電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け
    5. 放射線照射施設概要 (電子線およびガンマ線照射施設)
    6. 照射対象事例およびバイオマテリアルの滅菌事例
  2. 放射線滅菌バリデーションのポイントと実務
    1. 薬機法・適用規格および最新動向
    2. 滅菌バリデーション概要 (進め方・試験ポイント)
    3. 実施計画書および実施報告書の書き方
    4. 放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
    5. 長期安定性評価と有効期間の設定
    6. 滅菌線量設定方法の選択基準
    7. 製品ファミリーを代表する製品の指定 (検体数低減)
    8. プロセス有効性の維持 (滅菌線量監査)
    9. 再バリデーション事例
    10. 製造環境によるバイオバーデンの実際
    11. 汚染菌同定および同定結果活用の事例
  3. 包装バリデーションのポイントと実務
    1. 医療機器の包装ガイドライン
    2. 包装バリデーションのポイント
    3. 包装バリデーションの実施例

講師

  • 長嶋 和浩
    大塚テクノ株式会社
    滅菌バリデーション責任者

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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