mRNA医薬品は、今後の創薬研究におけるイノベーションとして注目されています。今後の医療において、人工的に構築したmRNAをヒトに投与し、ヒトの体内でmRNAからタンパク質が作り出されることで、疾患治療を行うことが可能となります。このように、mRNAとして投与されるため、DNAに組み込まれる心配がなく、核酸分子でありながら治療用タンパクを産生するため、核酸医薬とタンパク医薬の両方の特長を有する医薬品として期待が高まっています。
　このような背景の下、最近では、mRNA医薬品における化学修飾やDDS関連技術が急速に発展している状況です。したがって、mRNAを用いた創薬研究を推進するためには、mRNA医薬品に関連する特許動向を分析して、その分析結果に基づいて、今後の特許戦略を検討することが重要です。本講演では、このような視点から、mRNA医薬品における化学修飾・DDS関連技術の特許動向について説明し、今後の特許戦略の課題と方向性について解説します。

1. mRNA医薬品の現状
   1. 研究開発と特許出願の最近の傾向
   2. 特許動向からの分析と課題
2. mRNA医薬品の化学修飾と特許出願の動向
   1. mRNAの改変・最適化・安定化
   2. 免疫原性の抑制
      • シュードウリジン
      • メチル化
      • その他
   3. 化学修飾における製造方法、改変技術、精製技術
   4. 脂質ナノ粒子への封入方法、結合方法
   5. 投与方法、用法・用量の改良
3. mRNA医薬品のDDSと特許出願の動向
   1. 筋肉/皮内投与、筋肉内注射
   2. 静脈内投与・髄腔内投与・鼻腔内投与
   3. 心筋内投与・脳室内投与・関節内投与
   4. 脂質ナノ粒子、磁性ナノ粒子、マイクロ粒子
   5. ポリマー (ミセル型キャリア) 、リポソームなど
4. mRNA医薬品の先行技術調査とクリアランス調査
   1. 有効成分のmRNA構造改変
   2. 医薬用途
      • 抗腫瘍
      • 抗ウイルス
      • 中枢系
      • 免疫系
      • 循環器系
      • 眼科系など
   3. 用法・用量、剤型
      • DDS
      • 血中安定性
      • 膜透過性
      • 体内動態
      • 免疫原性など
   4. 製造方法、合成方法
      • 構造改変
      • コンジュゲーション
      • 精製技術など
   5. アミノ酸配列・塩基配列
      (相同性検索、人工知能による検索事例など)
5. mRNA医薬品の特許審査の考え方 (特許庁審査官の経験から)
   1. 有効成分のmRNA構造改変
   2. 医薬用途 (用途発明の特許要件の考え方)
   3. 用法・用量、剤型 (用法・用量の特許要件の考え方)
   4. 製造方法、合成方法 (PBPクレームの注意点など)
   5. アミノ酸配列・塩基配列
      (相同性検索、人工知能による検索と進歩性判断)
6. mRNA医薬品の特許侵害の判断手法
   1. 有効成分に関する特許権 (実質同一と均等侵害)
   2. 医薬用途に関する特許権 (用途特許の効力)
   3. 用法・用量、剤型、DDSに関する特許権の効力範囲
   4. 製法特許の効力範囲
      • リーチスルー
      • プロダクトバイプロセス
   5. アミノ酸配列・塩基配列に関する特許権
      • ハイブリダイズ
      • ホモロジーの解釈など
7. 特許をどのように活用すべきか
   1. 特許ライセンスの現状と実務上の留意点 (オープン&クローズ戦略など)
   2. 他社の特許を侵害しない方法
      (核酸に関する他社特許について、どのように調査し、どのように回避すべきか)
   3. 事業戦略と特許戦略の一体化
      (承認薬と特許との対応関係、薬機法と特許法のリンケージなど)
8. mRNA医薬品に関する登録特許の動向 (事例紹介)
   1. 特許請求の範囲の記載方法
   2. 明細書の開示の程度
   3. 諸外国の登録特許の事例との比較
      • 米国
      • 欧州
      • 中国など
   4. 事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案
• 質疑応答