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製薬企業におけるリアルワールドデータ (RWD) 活用および目的に応じた活用アプローチ

製薬企業におけるリアルワールドデータ (RWD) 活用および目的に応じた活用アプローチ

~現時点で活用可能なRWDの種類や特性 / 製薬会社が活用できうるアプローチ方法 / 事例および将来予測~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、現時点で活用可能なRWDの種類や特性、製薬会社が活用できうるアプローチについて概説し、その事例および将来予測について考察いたします。

開催日

  • 2021年12月9日(木) 13時00分 17時00分

修得知識

  • 活用できるRWDの種類とその特性
  • 製薬会社にとってRWDが活用できる場面やアプローチ
  • 医療ビッグデータの活用事例から見るベストプラクティス
  • RWDから得られる結果の品質や透明性を高める方策について
  • RWDを用いた臨床開発への応用アプローチ、国内外のケーススタディ
  • 規制当局 (FDA / PMDA) が受け入れ可能なRWDについて

プログラム

 近年、製薬企業によるリアルワールドデータ (RWD) 活用が注目されているものの、積極的に活用を推し進めている企業と、活用の検討段階にある企業との、二極化が進んでいるようである。また、RWDはバズワードのように、定義や範囲が定まらないまま乱用されることがあり、立場によって異なる定義と、それぞれのデータの強みと弱みを適切に理解する必要がある。現時点での日本の製薬企業におけるRWD活用は、レセプトやDPCデータなどの医療ビッグデータを用いたデータベース研究と論文化が主流である。しかし、海外では次のパラダイム、すなわち新薬承認申請の意思決定に、電子カルテのテキストデータや患者レジストリからRWDから得られるエビデンス (リアルワールドエビデンス、RWE) が使用される事例が蓄積している。
 本講演では、現時点で活用可能なRWDの種類や特性、製薬会社が活用できうるアプローチについて概説し、その事例および将来予測について考察する。

  1. リアルワールドデータの概説
    • 活用できるリアルワールドデータの種類、特徴
    • アカデミア、規制側、製薬企業から見たリアルワールドデータ
    • 製薬企業によるリアルワールドデータ活用のトレンド
  2. 医療ビッグデータの概要と使用事例
    • レセプトデータの概説 (特性、活用トレンドと使用事例)
    • DPCデータの概説 (特性、活用トレンドと使用事例)
    • 電子カルテデータの種類、概要と使用事例
  3. リアルワールドデータの臨床開発への応用可能性
    • 国内外の規制動向
    • RWDを開発に応用する際の強みと限界
    • レジストリの概要と開発への活用アプローチ
    • 日本、米国におけるRWDの承認申請への活用事例
  4. 今後の展望と課題
    • 欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大に向けての課題
    • 医療ビッグデータの質はどこまで高められるか
    • 製薬企業がレジストリへアクセスするための課題
    • デジタル/ウェアラブル機器によって何が起こるか (Virtual Clinical Trialなど)

主催

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受講料

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: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
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本セミナーは終了いたしました。

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