改正GMP省令対応

PIC/S査察官むけDIガイダンスとFDA指摘1,600件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務対応

オンライン開催

概要

医薬品工場のラボで使用される分析計や試験機器のオリジナルデータがダイナミック形式である場合、電子記録が生データとなる。電子記録が生データの場合、電子化対応が必要となります。
本セミナーでは、ラボにおいてデータインテグリティに適合した電子化対応を進めるうえで実務に役立つ情報を解説いたします。

開催日

2021年11月29日(月) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

CSVとデータインテグリティの基礎と実務対応を必要とする部門の方
- QA、QC、薬事監査 (社内監査、委託先監査)
- 製造製造技術エンジニアリング IT 装置/システムの供給者
- CMC 製剤研究分析研究

修得知識

データインテグリティの基礎
1,600件を越すFDAの査察指摘から抽出したDI指摘事例の紹介
DI指摘事例や各極ガイダンスから学び取ったDI実務対応
PIC/S査察官むけDIガイダンスの解説
クラウドサービス利用における留意点
スプレッドシートのCSV/DI対応

プログラム

　改正GMP省令が本年8月1日より施行され、我が国のGMP規制要件としてデータインテグリティ (DI) が求められることとなった。この改正GMP省令の運用課長通知における逐条解説に「手順書並びに記録の信頼性 (いわゆるデータ・インテグリティ) の確保については、PIC/Sガイダンス PI 041が参考になる」と記載されている。
　PI 041はPIC/S査察官むけのDIガイダンスであるが、業界への助言も記載されている。このPI 041は2016年にドラフトが発表され、2021年7月に最終化された。DIのガイダンスはこれ以外にも、FDA、MHRA (英国医薬品庁) 、WHO、ISPE、PDAなどからも発出されている。これらのガイダンスにおいて、DIの基本要件はALCOAプラスであると説明されているが、ALCOAプラスは従来からGMPに求められていたものと大差ない。
　一方、査察官が期待するDIの実務対応レベルは、DI技術の普及とともに高くなる。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が現時点で期待するDI実務対応レベルを把握するのは容易ではない。査察官が期待するDI実務対応レベルは、当局査察におけるDI指摘事例から学び取るのが確実である。
　生の査察指摘開示が一番進んでいるのはFDAである。本講座では以下の流れでDI実務対応を説明するので、PIC/Sガイダンスの条文を査察指摘事例やDI対応実務をイメージしながら具体的に理解していただける。

1,600件を越すFDAの査察指摘から抽出したDI指摘事例の紹介
DI指摘事例や各極ガイダンスから学び取ったDI実務対応の説明
PIC/S査察官むけDIガイダンスの解説

　また、電子ファイルにてご提供するPIC/Sガイダンスの邦訳により、ガイダンス詳細の理解を深めていただける。1,600件を越すFDAの査察指摘をベースに説明するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもCSVとデータインテグリティの本質と実務を具体的に習得していただける。コンピュータに不慣れな方にも十分理解していただけるよう、ERES (電子記録・電子署名) とCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎から説明する。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。

改正GMP省令とPIC/S
データインテグリティとは
CSVとERESの基礎
データインテグリティ用語
FDAのDI査察指摘
- 指摘トップ10
- 国内における指摘
- ラボにおける指摘
- 製造における指摘
スプレッドシートのFDA指摘とその対応
DI実務対応
- 紙記録 (ラボ、製造共通)
- コンピュータ化システム (ラボ主体)
- 製造装置と検査装置
クラウドサービス利用における留意点
ポリシーと手順書の策定方針
主要ガイダンスの概況
PIC/S査察官むけガイダンスの解説
MHRAガイダンスの要旨 (英国医薬品庁)
FDAガイダンスの要旨
良くある質問
- 以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
  - 監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか
  - 監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか
  - 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
  - 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
  - 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
  - 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
  - HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
  - データインテグリティはどのように査察されるのか
  - 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
  - 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
  - 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
  - スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
  - ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
  - FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
  - 治験薬における対応はどの程度必要か
  - リスク対応はどのように行えばよいのか
  - OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
  - LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
  - Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
  - バックアップの定期的リストアテストは必要か
  - ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
  - 試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
  - 同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
  - 電子記録バックアップの隔離保管は必要か
  - システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
  - OSへの共通IDログインは許容されないのか
  - スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
  - LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
  - デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
  - 機器使用台帳 (機器使用ログ) に何を記載しなければならないのか
  - AIの使用は認められるか
  - コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
  - バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
  - CDやDVDの劣化確認方法
  - バックアップHDDの点検頻度
  - アジャイル型開発は認められるか
  - サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
  - 崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
  - 装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
  - ミラーリング (RAID1) はデータバックアップになるか
  - 業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
  - 検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は
  - イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は
  - CMCなど研究開発におけるDI対応は
  - バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
  - 旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
  - 見読性の長期維持方法は
  - 電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
  - 電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
  - PDFを編集できると査察指摘を受けるか
  - 装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は
  - デジタル署名と電子署名の使い分けは (リモートワーク対応)
  - 電子文書を電子的に照査・承認する方法は (リモートワーク対応)
  - パスワード定期変更の頻度は
  - バリデーション指針とはどのようなものか
  - エクセルの保護機能破り対策は
  - CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は
質疑応答

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講師

望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

特典

各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。
講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。

PIC/Sガイダンス (正式版) 解説つき対訳 140ページ
データインテグリティ入門 19ページ
HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
MHRAガイダンス (GMP) 意訳 (対訳) 28ページ
WHOガイダンス・ドラフト要旨訳 11ページ
FDAガイダンス・ドラフト意訳 (対訳) 32ページ
FDAガイダンス・ドラフト解説 27ページ
データインテグリティの是正 FDA WLの常套句 9ページ
WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
MHRAガイダンス (GXP) 対訳と補足

付録CD

データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、200ファイル余を収載

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

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開始日時		開催方法
2025/3/12	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法	オンライン
2025/3/13	製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理	オンライン
2025/3/14	各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定	オンライン
2025/3/17	FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応	オンライン
2025/3/27	ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例	オンライン
2025/3/27	バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点	オンライン
2025/3/28	海外当局によるGMP査察への準備と対応	オンライン
2025/3/28	試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース)	オンライン
2025/3/28	品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応	オンライン
2025/3/28	治験に関わるベンダーの要件調査と監査	オンライン
2025/3/31	GMP基礎講座 (2日間)	オンライン
2025/3/31	規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント	オンライン
2025/3/31	GDPガイドライン入門講座	オンライン
2025/3/31	GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント	オンライン
2025/3/31	医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)	オンライン
2025/4/28	化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編)	オンライン

発行年月
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書

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