CSV & CSA セミナー (中級編)

～CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか～

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2021年11月25日,26日「CSV & CSA セミナー (超入門編 + 中級編)」
(通常受講料 : 66,880円 → 全2コース申込割引受講料 52,250円)

開催日

2021年11月26日(金) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医療機器ソフトウェア設計者
医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
認証機関担当者

修得知識

具体的なCSV文書のサンプル
適切かつ高効率な対応方法
CSVはどこまでやれば良いのか
CSAでは何を実施するべきか
CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか
クリティカルシンキングとは何か
CSAに従ったテスト方法と文書化の程度とは

プログラム

　CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみてください。
　本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
　また、FDAが提唱しているCSAに沿ったテストの実施方法と文書化の程度について詳しく具体的に説明します。CSV担当者必見のセミナーです。

成果物の種類と作成の留意点
- CSV成果物の種類と属性
- 仕様書はシステムに対して1冊
- 計画書・報告書はプロジェクト毎に作成
- テストスクリプトとログの関係
- Document IDの付け方 XXX-01-VP-01
- トレーサビリティマトリックスとは
- トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料
構想フェーズ
- 構想フェーズの成果物
- ユーザ要求仕様書 (URS) とは
- ユーザ要求仕様書執筆手順
- ユーザ要求仕様書の要件
プロジェクトフェーズ
1. 計画策定段階
運用フェーズ
- ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
- 変更管理 (Change Control) の要点
- 変更要求書、変更管理一覧表
- 変更管理プロセス
- Traceability Matrixの更新
- 障害管理 (Incident Management) の要点
- 障害報告書、障害一覧表
- 障害管理 (Incident Management)
- サービスレベルアグリーメントと災害対策
CSAにおける文書化要求とテスト
- 製品とプロセスの理解
- コンピュータシステムのリスクの見積もり方
- リスクベースドによるテスト実施方法
- リスクベースドによる文書化の程度
- クリティカルシンキングの考え方

質疑応答

講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 66,880円(税込) → 全2コース申込割引受講料 52,250円(税込)
通常受講料 : 60,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 47,500円(税別)

2日間コースのお申込み

2021年11月25日,26日「CSV & CSA セミナー (超入門編 + 中級編)」

割引対象セミナー

2021年11月25日「CSV & CSA セミナー (超入門編)」
- 受講料 : 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
2021年11月26日「CSV & CSA セミナー (中級編)」
- 受講料 : 30,400円(税別) / 33,440円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/2/27	新規事業・研究開発テーマ企画のための応用別ニーズ・課題動向	オンライン
2025/2/27	製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理	オンライン
2025/2/27	医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築と医工連携のポイント	オンライン
2025/2/28	Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理のポイント	オンライン
2025/3/3	わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント	オンライン
2025/3/3	インドの医療機器ビジネスの現状と関連法規の留意点	オンライン
2025/3/4	PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座	オンライン
2025/3/5	一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応	オンライン
2025/3/5	コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とデータ・インテグリティ確保	オンライン
2025/3/7	滅菌バリデーション基礎講座	オンライン
2025/3/7	滅菌製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション	オンライン
2025/3/7	PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング	オンライン
2025/3/7	医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築と医工連携のポイント	オンライン
2025/3/12	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法	オンライン
2025/3/12	医療機器製造販売業における市販後安全管理活動	オンライン
2025/3/13	Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ	オンライン
2025/3/13	製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理	オンライン
2025/3/17	医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成	オンライン
2025/3/18	GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性	オンライン
2025/3/19	バリデーション入門講座	オンライン

発行年月
2024/4/30	生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用
2024/4/22	トプコングループ
2024/4/22	トプコングループ (CD-ROM版)
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2022/12/31	機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/9/30	5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31	医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2021/11/10	医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/18	医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15	医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/4/28	医療機器の保険適用戦略
2021/4/28	医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
2021/3/15	体温計 (CD-ROM版)
2021/3/15	体温計

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