GMP品質リスクマネジメントと統計手法の活用法

オンライン開催

開催日

2021年11月19日(金) 10時30分～ 16時30分

プログラム

　日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し60年以上が経過した。その後のGMPの進歩は著しく、2014年日本はPIC/S GMPに加盟し同年8月にGMP省令施行通知が大幅に改正された。その後ICH Qトリオ (Q 8,9,10) 、Q 11、及びQ 12などの新たな動向を受け、医薬品品質システム (PQS) やPIC/Sを取り込んだ改定GMP省令が2021年8月1日に施行された。今回のGMP省令改正の根幹を成す医薬品品質システム (PQS) の導入は、GMPの国際整合性及び品質保証体制をより充実させることで有効性、安全性、そして高品質な医薬品の患者様への供給を目的とする。
　PQSの最も重要なツールである品質リスクマネジメントについて、統計的手法の基本となる、管理図、シューハート管理図、パレード図、工程能力分析、ヒストグラム、散布図 (x/y ダイアグラム) 及びそれらの組み合わせなど、統計的品質リスクマネジメントの活用例を中心に紹介する。他方、今回の改正GMP省令第二十条では、データインテグリティが重点項目として新設された。堅牢なPQS体制を構築する際最も基本となるGMP・GQP文書及び記録の作成について解説する。

薬事法改正、GMP省令改正パブコメの概要
実効的な品質システム (PQS) の構築
1. 品質リスクマネジメントレビューの進め方
2. 上級経営陣の責務
3. 継続的改善
4. 知識管理
5. リスクに基づくPQS変更管理マネジメントシステム (PIC/S勧告案)
品質リスクマネジメントと統計手法の活用
1. 品質リスクマネジメントとは (QRM、ICH Q9)
2. リスクマネジメントの方法と手法
  - プロセスマッピング
  - 特性要因図 (石川ダイアグラム/魚の骨図)
  - 欠陥モード影響解析、故障の木解析 (FTA)
3. ハザード分析と重要管理点
  - HACCP、HAZOP、予備危険源分析 (PHA)
  - リスクランキングとフィルタリング (RRF)
4. 支援統計的手法
  - 管理図
  - シューハート管理図
  - 算術平均及び警告限界を有する管理図
  - 受容管理図
  - 実験計画法 (DOE)
  - パレート図
  - 工程能力分析 Process Capability Analysis
  - ヒストグラム
  - 散布図 (x/y ダイアグラム) 、その他
5. 手法の組合せ
  - 確率論的リスクアセスメント (PRA)
  - 「チューリッヒ・ハザード分析」品質リスクの管理に対する体系的なアプローチ
6. 実施例
  - 統合された品質マネジメント、文書化、訓練及び教育
  - 品質欠陥
  - 監査/査察
  - 定期的なレビュー
  - 変更マネジメント/変更管理
  - 継続的改善
  - 施設、設備、ユーティリティ
  - 原材料管理
  - 生産 Production
  - 試験検査室管理及び安定性試験
  - 包装及び表示
7. 品質リスクマネジメント計画/報告様式
PQSの基本となるGMP文書・記録作成について
PQSとデータインテグリティ対応
ICH Q10 と品質マニュアル及びGMP/GQPの包括的PQSの取組み
まとめ

質疑応答

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

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主催

株式会社技術情報協会

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開始日時		会場	開催方法
2025/9/19	医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法		オンライン
2025/9/19	開発初期段階・市場データが不足している場合の売上予測・調査方法		オンライン
2025/9/19	痛覚変調性疼痛とマーケティング戦略		オンライン
2025/9/22	GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理		オンライン
2025/9/24	査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント		オンライン
2025/9/24	無菌医薬品GMP入門		オンライン
2025/9/24	GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例		オンライン
2025/9/24	医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法		オンライン
2025/9/25	グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP (医薬品リスク管理計画) 作成・安全対策の留意点		オンライン
2025/9/25	バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価		オンライン
2025/9/25	ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方		オンライン
2025/9/26	ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?		オンライン
2025/9/26	抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析 (構造解析) と規格及び試験方法 (ペプチドマップ、糖鎖プロファイル)		オンライン
2025/9/26	GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法		オンライン
2025/9/26	事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD (CMCパート) の作成		オンライン
2025/9/26	信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証		オンライン
2025/9/29	三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方		オンライン
2025/9/30	バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析		オンライン
2025/9/30	CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ		オンライン
2025/9/30	医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例	東京都	会場・オンライン

発行年月
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き

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